全球标准分享下载-全场2元
客服微信:1093451816,欢迎大家分享、下载!

CEN和CENELEC发布两项关于生态设计材料能效的新标准

地球上的许多自然资源正以前所未有的速度消耗殆尽。此外,消耗臭氧层并导致气候变化的气体也在不断增多。为减少这些影响,欧盟委员会采取了若干动议和立法措施,其中包括实施循环经济行动计划。

虽然立法是确保公平竞争环境并为产品设定所要满足准则的重要手段,,但通常并不规定如何衡量限额。此时标准便应运而生。标准支持下的立法为消费者提供了更节能的产品,从而降低了能源消耗,减少了排放到大气中的碳总量。在未来,循环经济计划将要求产品在使用材料方面更加节俭,以便尽可能长时间地保持产品的价值和效用。

欧盟委员会认识到欧洲标准是欧盟循环经济立法的必要补充工具,能够为生态设计和能源标签法规等提供支持。因此,欧盟委员会要求三个欧洲标准化组织——CEN,CENELEC和ETSI ——制定材料能效标准,以确定在未来的生态设计要求,其中包括产品的耐久性、可修复性以及可回收性。

为了响应欧盟委员会发布的标准化要求,CEN与CENELEC决定成立有关产品能源 – 生态设计材料能效的CEN-CENELEC第10联合技术委员会(CEN-CLC / JTC 10)。

根据欧盟委员会下达的委托书,CEN-CLC / JTC 10制定了一个具有广泛适用性的通用标准(除EN 45558以外),为未来特定产品制定标准提供通用框架。

2019年3月1日,CEN-CLC / JTC 10发布了其所制定的前两项标准,它们是:

循环和资源效率的核心是关键原材料,这对欧洲经济至关重要,并对维持和改善人们的生活质量至关重要。为进一步发展循环经济,需提供有关能源相关产品中使用的关键原材料(CRM)信息。

EN 45558:2019将受规制的CRM和不受规制的CRM区分开来,并协助用户(制造商及其供应商)进行CRM声明,为供应链的报告内容、报告形式以及传达数据的标准化机制提供了一定程度的确定性。为确保实现这一目标,EN 45558在CRM声明的基础上制定了EN IEC 62474标准。

如果社会、消费者和行业以最大限度地利用产品中的原材料,那么就需要一定的相关信息。这类信息可以自愿提供,也可以由立法规定。EN 45559建立了一套通用体系,规定了提供与能源相关产品的材料能效方面信息的规则和格式。

这种体系可以作为提供信息的基础,以统一和结构化的方式,收集材料能效方面的所有相关信息,不仅考虑了材料能效,还关注了数据敏感性、受众和最合适的信息发布方式。

因此,EN 45559为制定有效的材料能效沟通策略提供了支持,确保了信息的有效提供,并反过来提高人们对信息的良好理解。EN 45559还陈述了应如何考虑目标受众(可能是用户、专业人员或市场监督机构)、数据敏感度等级,以及提供材料能效信息的最合适的方式和媒介。

此外,产品技术委员在未来制定产品横向信息、通用信息、特定信息或产品组信息的交流策略时,能将该标准作为输入参照。

这两项标准由CEN-CENELEC第10联合技术委员会制定,秘书处由荷兰电工委员会(NEC)承担。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。 

CEN和CENELEC发布两项关于生态设计材料能效的新标准

地球上的许多自然资源正以前所未有的速度消耗殆尽。此外,消耗臭氧层并导致气候变化的气体也在不断增多。为减少这些影响,欧盟委员会采取了若干动议和立法措施,其中包括实施循环经济行动计划。

虽然立法是确保公平竞争环境并为产品设定所要满足准则的重要手段,,但通常并不规定如何衡量限额。此时标准便应运而生。标准支持下的立法为消费者提供了更节能的产品,从而降低了能源消耗,减少了排放到大气中的碳总量。在未来,循环经济计划将要求产品在使用材料方面更加节俭,以便尽可能长时间地保持产品的价值和效用。

欧盟委员会认识到欧洲标准是欧盟循环经济立法的必要补充工具,能够为生态设计和能源标签法规等提供支持。因此,欧盟委员会要求三个欧洲标准化组织——CEN,CENELEC和ETSI ——制定材料能效标准,以确定在未来的生态设计要求,其中包括产品的耐久性、可修复性以及可回收性。

为了响应欧盟委员会发布的标准化要求,CEN与CENELEC决定成立有关产品能源 – 生态设计材料能效的CEN-CENELEC第10联合技术委员会(CEN-CLC / JTC 10)。

根据欧盟委员会下达的委托书,CEN-CLC / JTC 10制定了一个具有广泛适用性的通用标准(除EN 45558以外),为未来特定产品制定标准提供通用框架。

2019年3月1日,CEN-CLC / JTC 10发布了其所制定的前两项标准,它们是:

循环和资源效率的核心是关键原材料,这对欧洲经济至关重要,并对维持和改善人们的生活质量至关重要。为进一步发展循环经济,需提供有关能源相关产品中使用的关键原材料(CRM)信息。

EN 45558:2019将受规制的CRM和不受规制的CRM区分开来,并协助用户(制造商及其供应商)进行CRM声明,为供应链的报告内容、报告形式以及传达数据的标准化机制提供了一定程度的确定性。为确保实现这一目标,EN 45558在CRM声明的基础上制定了EN IEC 62474标准。

如果社会、消费者和行业以最大限度地利用产品中的原材料,那么就需要一定的相关信息。这类信息可以自愿提供,也可以由立法规定。EN 45559建立了一套通用体系,规定了提供与能源相关产品的材料能效方面信息的规则和格式。

这种体系可以作为提供信息的基础,以统一和结构化的方式,收集材料能效方面的所有相关信息,不仅考虑了材料能效,还关注了数据敏感性、受众和最合适的信息发布方式。

因此,EN 45559为制定有效的材料能效沟通策略提供了支持,确保了信息的有效提供,并反过来提高人们对信息的良好理解。EN 45559还陈述了应如何考虑目标受众(可能是用户、专业人员或市场监督机构)、数据敏感度等级,以及提供材料能效信息的最合适的方式和媒介。

此外,产品技术委员在未来制定产品横向信息、通用信息、特定信息或产品组信息的交流策略时,能将该标准作为输入参照。

这两项标准由CEN-CENELEC第10联合技术委员会制定,秘书处由荷兰电工委员会(NEC)承担。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。 

欧盟委员会发布《欧洲塑料战略 – 自愿承诺》

2018年1月16日,欧盟委员会发布了《欧洲塑料战略》,并在附录3中详述了“承诺运动”,呼吁利益相关方自愿承诺进行塑料回收、再生产和使用。

目标是在2025年以前, 1000万吨再生塑料产品进入欧洲。

截至2018年底,已有70家公司和行业协会向欧盟委员会提交了自愿承诺。

2019年3月4日,欧盟委员会发布了自愿承诺评估报告。报告给出的结论是,塑料价值链发展态势良好,利于更多再生塑料的回收生产。只要再生塑料供应商(如塑料回收商)的承诺全部兑现,1000万吨的目标完全能够、甚至超额达成。另一方面,购买方(如塑料加工商和品牌商)承诺使用再生塑料量640万吨,比2016年提高了近60%,但是,为确保在2025年以前达到1000万吨再生塑料供需量,还应做出更多努力。欧盟委员会新近发布《再生塑料联盟》,致力于缩小再生塑料生产、需求之间的差距。

多数承诺方同意公布他们的名称,分别为:

  • Agoria

  • Alfred Kärcher SE & Co. KG

  • Aliplast

  • APE Europe

  • 百味来(Barilla)

  • 北欧化工(Borealis)

  • 可口可乐(Coca-Cola)

  • 丹麦工业联合会(Confederation of Danish Industries (Dansk Industri))

  • CONTENUR

  • COOP Italia

  • 丹麦酿酒商协会(Danish Brewers Association)

  • 达能(Danone)

  • 戴尔(Dell)

  • Dow

  • Eceplast

  • EcoSynergy System

  • 国际非织造布制造商协会(International Association of the Nonwovens Manufacturers (EDANA))

  • EDANA

  • 伊莱克斯(Electrolux)

  • 欧洲回收燃料组织(European Recovered Fuel Organisation (ERFO))

  • 欧洲膨胀聚苯乙烯制造商(European Manufacturers of Expanded PolyStyrene (EUMEPS))

  • 欧洲瓶装水联合会(European Federation of Bottled Waters (EFBW))

  • 欧洲塑料转换器(European Plastics Converters (EuPC))

  • Fischer Gmbh

  • 汉高(Henkel)

  • Hera Spa

  • HP

  • 伊贝罗斯塔集团(Iberostar Group)

  • 宜家(IKEA)

  • Indorama

  • Kaneka Belgium NV

  • 考夫兰德Kaufland

  • KENOGARD S.A.

  • Klöckner Pentaplast

  • Lassila &Tikanoja plc.

  • 利盟Lexmark

  • LIDL

  • LIPOR (Intermunicipal Waste Management, Porto)

  • 欧莱雅(L’Oréal)

  • MACPAC SA

  • Mayansi Circular Plastics SL

  • Neste Corporation

  • 雀巢(Nestlé)

  • Next Generation Recyclingmaschinen GmbH (NGR)

  • 宝洁(P&G)

  • 百事(PepsiCo)

  • Petcore Europe

  • PET Sheet Europe

  • 飞利浦(Philips)

  • 欧洲塑料回收商(Plastics Recyclers Europe (PRE))

  • Plastix AS

  • POLYOLEFIN Circular Economy Platform (PCEP)

  • REPSOL

  • SP Group A/S

  • Styrenics Circular Solutions (SCS)

  • 瑞典食品零售商联合会(The Swedish Food Retailers' Federation (Svensk Dagligvaruhande))

  • Technology industries of Finland

  • Tetra Pak

  • 色雷斯集团(Thrace Plastics Co SA (Thrace Group))

  • 欧洲软饮料(Soft Drinks Europe (UNESDA))

  • 联合利华(Unilever)

  • VH Plastics

  • Vinylplus

  • Vosläuer Mineralwasser GmbH

  • Werner und Mertz

  • 惠而浦(WHIRLPOOL)

  • 燃料和合金有限公司(ZEME Eco fuels & Alloys Limited)想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。 

 

欧盟委员会发布《欧洲塑料战略 – 自愿承诺》

2018年1月16日,欧盟委员会发布了《欧洲塑料战略》,并在附录3中详述了“承诺运动”,呼吁利益相关方自愿承诺进行塑料回收、再生产和使用。

目标是在2025年以前, 1000万吨再生塑料产品进入欧洲。

截至2018年底,已有70家公司和行业协会向欧盟委员会提交了自愿承诺。

2019年3月4日,欧盟委员会发布了自愿承诺评估报告。报告给出的结论是,塑料价值链发展态势良好,利于更多再生塑料的回收生产。只要再生塑料供应商(如塑料回收商)的承诺全部兑现,1000万吨的目标完全能够、甚至超额达成。另一方面,购买方(如塑料加工商和品牌商)承诺使用再生塑料量640万吨,比2016年提高了近60%,但是,为确保在2025年以前达到1000万吨再生塑料供需量,还应做出更多努力。欧盟委员会新近发布《再生塑料联盟》,致力于缩小再生塑料生产、需求之间的差距。

多数承诺方同意公布他们的名称,分别为:

  • Agoria

  • Alfred Kärcher SE & Co. KG

  • Aliplast

  • APE Europe

  • 百味来(Barilla)

  • 北欧化工(Borealis)

  • 可口可乐(Coca-Cola)

  • 丹麦工业联合会(Confederation of Danish Industries (Dansk Industri))

  • CONTENUR

  • COOP Italia

  • 丹麦酿酒商协会(Danish Brewers Association)

  • 达能(Danone)

  • 戴尔(Dell)

  • Dow

  • Eceplast

  • EcoSynergy System

  • 国际非织造布制造商协会(International Association of the Nonwovens Manufacturers (EDANA))

  • EDANA

  • 伊莱克斯(Electrolux)

  • 欧洲回收燃料组织(European Recovered Fuel Organisation (ERFO))

  • 欧洲膨胀聚苯乙烯制造商(European Manufacturers of Expanded PolyStyrene (EUMEPS))

  • 欧洲瓶装水联合会(European Federation of Bottled Waters (EFBW))

  • 欧洲塑料转换器(European Plastics Converters (EuPC))

  • Fischer Gmbh

  • 汉高(Henkel)

  • Hera Spa

  • HP

  • 伊贝罗斯塔集团(Iberostar Group)

  • 宜家(IKEA)

  • Indorama

  • Kaneka Belgium NV

  • 考夫兰德Kaufland

  • KENOGARD S.A.

  • Klöckner Pentaplast

  • Lassila &Tikanoja plc.

  • 利盟Lexmark

  • LIDL

  • LIPOR (Intermunicipal Waste Management, Porto)

  • 欧莱雅(L’Oréal)

  • MACPAC SA

  • Mayansi Circular Plastics SL

  • Neste Corporation

  • 雀巢(Nestlé)

  • Next Generation Recyclingmaschinen GmbH (NGR)

  • 宝洁(P&G)

  • 百事(PepsiCo)

  • Petcore Europe

  • PET Sheet Europe

  • 飞利浦(Philips)

  • 欧洲塑料回收商(Plastics Recyclers Europe (PRE))

  • Plastix AS

  • POLYOLEFIN Circular Economy Platform (PCEP)

  • REPSOL

  • SP Group A/S

  • Styrenics Circular Solutions (SCS)

  • 瑞典食品零售商联合会(The Swedish Food Retailers' Federation (Svensk Dagligvaruhande))

  • Technology industries of Finland

  • Tetra Pak

  • 色雷斯集团(Thrace Plastics Co SA (Thrace Group))

  • 欧洲软饮料(Soft Drinks Europe (UNESDA))

  • 联合利华(Unilever)

  • VH Plastics

  • Vinylplus

  • Vosläuer Mineralwasser GmbH

  • Werner und Mertz

  • 惠而浦(WHIRLPOOL)

  • 燃料和合金有限公司(ZEME Eco fuels & Alloys Limited)想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。 

 

CEN发布CEN/TS 17262:2018新标准,推动安全跨越国界

在全球化的世界中,飞行是一种越来越受欢迎的旅行方式。据估计,2018年商用航空公司的定期航班载客超过43亿人次。然而,旅行并不是无国界的飞行,每年有数百万人跨越国界。因此,确保跨国旅行安全十分重要。近年来,随着技术的不断发展,机场(和其他过境点)采取了许多手段,不断完善登机手续,以最大程度降低旅行风险,确保旅客运输工作尽可能平稳运行。

CEN / TS 17262:2018个人身份识别-生物识别演示系统抵抗外界攻击的稳健性-欧洲地区自动化边境管控的应用是欧洲标准在该领域的最新发展。该技术规范于2018年12月发布,为ISO / IEC 30107信息技术——生物识别演示系统抗攻击能力——第1部分:边境自动化管控框架国际标准的实际应用提供了一个范例。具体而言,该标准基于对游客生物特征数据(例如面部图像或指纹)的分析,向欧洲实施自动化边境管控(ABC)系统提出要求,提供建议。

为了解CEN / TS 17262:2018这项技术规范的具体内容,有必要研究其在广泛情景中的应用。如今,欧盟各成员国通常是发放带有智能芯片的电子护照(ePassports)),将个人生物识别数据存储在芯片中。同时,一些欧盟成员国已部署边境自动化管控(ABC)系统,该系统对持有电子护照的欧盟公民进行自动化边境检查

在实际情形下,ABC系统通过电子护照中存储的生物特征数据核查游客身份,对比个人生物特征与电子护照上的数据,查询边境管控记录(查看生物数据是否在监视列表中),最终确定旅客过境资格,该过程无需边境警卫的介入。然而,若出现问题,仍需要边境警卫的介入。

尽管非常精确,但ABC系统可能容易受到生物特征演示攻击(也称为欺骗)。这种攻击通过伪造生物特征,蒙骗系统,最终混过识别。为此已经开发了一种演示系统攻击检测(PAD)技术,可自动检测对生物识别系统的攻击。这是CEN / TS 17262:2018重点关注的领域,该项标准旨在为欧洲PAD机制的实施提供建议,而ISO规定的国际要求需要适应特定的安全和流程水平。

CEN / TS 17262:2018是由CEN / TC 224 在多部门环境中,保证安全、系统、操作和隐私的个人身份识别和相关个人设备技术委员会制定。TC 224的秘书处目前是由法国国家标准化机构(AFNOR)承担。在全球化的世界中,飞行是一种越来越受欢迎的旅行方式。据估计,2018年商用航空公司的定期航班载客超过43亿人次。然而,旅行并不是无国界的飞行,每年有数百万人跨越国界。因此,确保跨国旅行安全十分重要。近年来,随着技术的不断发展,机场(和其他过境点)采取了许多手段,不断完善登机手续,以最大程度降低旅行风险,确保旅客运输工作尽可能平稳运行。

CEN / TS 17262:2018个人身份识别-生物识别演示系统抵抗外界攻击的稳健性-欧洲地区自动化边境管控的应用是欧洲标准在该领域的最新发展。该技术规范于2018年12月发布,为ISO / IEC 30107信息技术——生物识别演示系统抗攻击能力——第1部分:边境自动化管控框架国际标准的实际应用提供了一个范例。具体而言,该标准基于对游客生物特征数据(例如面部图像或指纹)的分析,向欧洲实施自动化边境管控(ABC)系统提出要求,提供建议。

为了解CEN / TS 17262:2018这项技术规范的具体内容,有必要研究其在广泛情景中的应用。如今,欧盟各成员国通常是发放带有智能芯片的电子护照(ePassports)),将个人生物识别数据存储在芯片中。同时,一些欧盟成员国已部署边境自动化管控(ABC)系统,该系统对持有电子护照的欧盟公民进行自动化边境检查

在实际情形下,ABC系统通过电子护照中存储的生物特征数据核查游客身份,对比个人生物特征与电子护照上的数据,查询边境管控记录(查看生物数据是否在监视列表中),最终确定旅客过境资格,该过程无需边境警卫的介入。然而,若出现问题,仍需要边境警卫的介入。

尽管非常精确,但ABC系统可能容易受到生物特征演示攻击(也称为欺骗)。这种攻击通过伪造生物特征,蒙骗系统,最终混过识别。为此已经开发了一种演示系统攻击检测(PAD)技术,可自动检测对生物识别系统的攻击。这是CEN / TS 17262:2018重点关注的领域,该项标准旨在为欧洲PAD机制的实施提供建议,而ISO规定的国际要求需要适应特定的安全和流程水平。

CEN / TS 17262:2018是由CEN / TC 224 在多部门环境中,保证安全、系统、操作和隐私的个人身份识别和相关个人设备技术委员会制定。TC 224的秘书处目前是由法国国家标准化机构(AFNOR)承担。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。 

CEN发布CEN/TS 17262:2018新标准,推动安全跨越国界

在全球化的世界中,飞行是一种越来越受欢迎的旅行方式。据估计,2018年商用航空公司的定期航班载客超过43亿人次。然而,旅行并不是无国界的飞行,每年有数百万人跨越国界。因此,确保跨国旅行安全十分重要。近年来,随着技术的不断发展,机场(和其他过境点)采取了许多手段,不断完善登机手续,以最大程度降低旅行风险,确保旅客运输工作尽可能平稳运行。

CEN / TS 17262:2018个人身份识别-生物识别演示系统抵抗外界攻击的稳健性-欧洲地区自动化边境管控的应用是欧洲标准在该领域的最新发展。该技术规范于2018年12月发布,为ISO / IEC 30107信息技术——生物识别演示系统抗攻击能力——第1部分:边境自动化管控框架国际标准的实际应用提供了一个范例。具体而言,该标准基于对游客生物特征数据(例如面部图像或指纹)的分析,向欧洲实施自动化边境管控(ABC)系统提出要求,提供建议。

为了解CEN / TS 17262:2018这项技术规范的具体内容,有必要研究其在广泛情景中的应用。如今,欧盟各成员国通常是发放带有智能芯片的电子护照(ePassports)),将个人生物识别数据存储在芯片中。同时,一些欧盟成员国已部署边境自动化管控(ABC)系统,该系统对持有电子护照的欧盟公民进行自动化边境检查

在实际情形下,ABC系统通过电子护照中存储的生物特征数据核查游客身份,对比个人生物特征与电子护照上的数据,查询边境管控记录(查看生物数据是否在监视列表中),最终确定旅客过境资格,该过程无需边境警卫的介入。然而,若出现问题,仍需要边境警卫的介入。

尽管非常精确,但ABC系统可能容易受到生物特征演示攻击(也称为欺骗)。这种攻击通过伪造生物特征,蒙骗系统,最终混过识别。为此已经开发了一种演示系统攻击检测(PAD)技术,可自动检测对生物识别系统的攻击。这是CEN / TS 17262:2018重点关注的领域,该项标准旨在为欧洲PAD机制的实施提供建议,而ISO规定的国际要求需要适应特定的安全和流程水平。

CEN / TS 17262:2018是由CEN / TC 224 在多部门环境中,保证安全、系统、操作和隐私的个人身份识别和相关个人设备技术委员会制定。TC 224的秘书处目前是由法国国家标准化机构(AFNOR)承担。在全球化的世界中,飞行是一种越来越受欢迎的旅行方式。据估计,2018年商用航空公司的定期航班载客超过43亿人次。然而,旅行并不是无国界的飞行,每年有数百万人跨越国界。因此,确保跨国旅行安全十分重要。近年来,随着技术的不断发展,机场(和其他过境点)采取了许多手段,不断完善登机手续,以最大程度降低旅行风险,确保旅客运输工作尽可能平稳运行。

CEN / TS 17262:2018个人身份识别-生物识别演示系统抵抗外界攻击的稳健性-欧洲地区自动化边境管控的应用是欧洲标准在该领域的最新发展。该技术规范于2018年12月发布,为ISO / IEC 30107信息技术——生物识别演示系统抗攻击能力——第1部分:边境自动化管控框架国际标准的实际应用提供了一个范例。具体而言,该标准基于对游客生物特征数据(例如面部图像或指纹)的分析,向欧洲实施自动化边境管控(ABC)系统提出要求,提供建议。

为了解CEN / TS 17262:2018这项技术规范的具体内容,有必要研究其在广泛情景中的应用。如今,欧盟各成员国通常是发放带有智能芯片的电子护照(ePassports)),将个人生物识别数据存储在芯片中。同时,一些欧盟成员国已部署边境自动化管控(ABC)系统,该系统对持有电子护照的欧盟公民进行自动化边境检查

在实际情形下,ABC系统通过电子护照中存储的生物特征数据核查游客身份,对比个人生物特征与电子护照上的数据,查询边境管控记录(查看生物数据是否在监视列表中),最终确定旅客过境资格,该过程无需边境警卫的介入。然而,若出现问题,仍需要边境警卫的介入。

尽管非常精确,但ABC系统可能容易受到生物特征演示攻击(也称为欺骗)。这种攻击通过伪造生物特征,蒙骗系统,最终混过识别。为此已经开发了一种演示系统攻击检测(PAD)技术,可自动检测对生物识别系统的攻击。这是CEN / TS 17262:2018重点关注的领域,该项标准旨在为欧洲PAD机制的实施提供建议,而ISO规定的国际要求需要适应特定的安全和流程水平。

CEN / TS 17262:2018是由CEN / TC 224 在多部门环境中,保证安全、系统、操作和隐私的个人身份识别和相关个人设备技术委员会制定。TC 224的秘书处目前是由法国国家标准化机构(AFNOR)承担。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。 

CEN发布关于分子体外诊断检测新系列标准:EN ISO 20166:2018

 

欧洲标准一直致力于提高医疗设备的安全,质量和性能要求,在为患者提供安全的医疗保健服务方面发挥着重要作用。在这种背景下,确保医疗保健和预防的高水平的一个重要内容就是确保患者能得到及时、正确的诊断。

为了最大限度地降低主观臆断的风险,提高诊断安全性,欧洲标准化委员会(CEN)最近发布了一系列标准EN 20166:2018分子体外诊断检测-关于福尔马林固定和石蜡包埋(FFPE)组织预检阶段的规范要求。该标准分为分离RNA、分离蛋白和分离DNA三个部分,涵盖样品采集、记录、存储、处理和多物质分离等分析准备过程。

20166系列标准,主要针对分子体外诊断检测,包括医学实验室和分子病理学实验室开展的检测等等。这些标准同样适用于其它利益相关方,如体外诊断开发商和制造商、生物银行、生物医学研究机构及相关监管机构等。

该标准的目的是致力于减少外部因素对检查结果的影响,确保患者得到尽可能客观的诊断。有明确的科学证据表明,预检阶段中可能存在几个影响原位检测结果的因素,这会对诊断结果造成重大影响。在预检阶段,实验人员对生物样本的处理会对分析结果的可靠性产生显著影响,因此需要制定高水平的关于预检阶段程序的标准。

EN ISO 20166:2018系列标准是基于SPIDIA项目制定的,该项目是由欧盟提供资助的一个为期4年半的项目。项目的合作伙伴、制造商、欧洲和国际研究组织、用户和研究人员都参与了规范的制定。其后续的项目是一个为期48个月的SPIDIA4P项目(个性化药物体外诊断通用前分析程序的标准化项目)项目,目前正致力于体外诊断分析前流程的标准化和流程改善工作。

这一系列标准是由CEN / TC 140‘体外诊断医疗设备’委员会制定,与ISO / TC 212‘临床实验室测试和体外诊断测试系统’技术委员会密切相关。CEN / TC 140的秘书处工作是由德国国家标准化协会(DIN)承担。DIN也是SPIDIA和SPIDIA4P项目的合作伙伴之一。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

 

CEN发布关于分子体外诊断检测新系列标准:EN ISO 20166:2018

 

欧洲标准一直致力于提高医疗设备的安全,质量和性能要求,在为患者提供安全的医疗保健服务方面发挥着重要作用。在这种背景下,确保医疗保健和预防的高水平的一个重要内容就是确保患者能得到及时、正确的诊断。

为了最大限度地降低主观臆断的风险,提高诊断安全性,欧洲标准化委员会(CEN)最近发布了一系列标准EN 20166:2018分子体外诊断检测-关于福尔马林固定和石蜡包埋(FFPE)组织预检阶段的规范要求。该标准分为分离RNA、分离蛋白和分离DNA三个部分,涵盖样品采集、记录、存储、处理和多物质分离等分析准备过程。

20166系列标准,主要针对分子体外诊断检测,包括医学实验室和分子病理学实验室开展的检测等等。这些标准同样适用于其它利益相关方,如体外诊断开发商和制造商、生物银行、生物医学研究机构及相关监管机构等。

该标准的目的是致力于减少外部因素对检查结果的影响,确保患者得到尽可能客观的诊断。有明确的科学证据表明,预检阶段中可能存在几个影响原位检测结果的因素,这会对诊断结果造成重大影响。在预检阶段,实验人员对生物样本的处理会对分析结果的可靠性产生显著影响,因此需要制定高水平的关于预检阶段程序的标准。

EN ISO 20166:2018系列标准是基于SPIDIA项目制定的,该项目是由欧盟提供资助的一个为期4年半的项目。项目的合作伙伴、制造商、欧洲和国际研究组织、用户和研究人员都参与了规范的制定。其后续的项目是一个为期48个月的SPIDIA4P项目(个性化药物体外诊断通用前分析程序的标准化项目)项目,目前正致力于体外诊断分析前流程的标准化和流程改善工作。

这一系列标准是由CEN / TC 140‘体外诊断医疗设备’委员会制定,与ISO / TC 212‘临床实验室测试和体外诊断测试系统’技术委员会密切相关。CEN / TC 140的秘书处工作是由德国国家标准化协会(DIN)承担。DIN也是SPIDIA和SPIDIA4P项目的合作伙伴之一。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

 

CEN成立公共采购技术委员会(CEN/TC 461)

欧洲标准化委员会(CEN)最近成立了CEN/T 461“公共采购”技术委员会,旨在制定一套保证欧盟公共采购工作的廉正性和责任可追溯性的欧洲标准。这项新的标准化活动是源于JIS行动II“在公共采购中更多地使用标准”的讨论,以及利益相关方(欧盟企业和公共机构)所表达的需求,以及2014/24/EU关于公共采购的指令和2014/25/EU关于水务、能源、交通和邮政服务部门经营的实体采购的指令制定的要求。

 

如果您有兴趣参加即将开始的技术委员会工作,请联系所在的国家标准化组织。

CEN/TC 461秘书处工作由-瑞士标准协会(SIS)承担。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

CEN成立公共采购技术委员会(CEN/TC 461)

欧洲标准化委员会(CEN)最近成立了CEN/T 461“公共采购”技术委员会,旨在制定一套保证欧盟公共采购工作的廉正性和责任可追溯性的欧洲标准。这项新的标准化活动是源于JIS行动II“在公共采购中更多地使用标准”的讨论,以及利益相关方(欧盟企业和公共机构)所表达的需求,以及2014/24/EU关于公共采购的指令和2014/25/EU关于水务、能源、交通和邮政服务部门经营的实体采购的指令制定的要求。

 

如果您有兴趣参加即将开始的技术委员会工作,请联系所在的国家标准化组织。

CEN/TC 461秘书处工作由-瑞士标准协会(SIS)承担。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

最全最新的标准分享平台

客服微信:1093451816返回首页