欧洲标准一直致力于提高医疗设备的安全，质量和性能要求，在为患者提供安全的医疗保健服务方面发挥着重要作用。在这种背景下，确保医疗保健和预防的高水平的一个重要内容就是确保患者能得到及时、正确的诊断。

为了最大限度地降低主观臆断的风险，提高诊断安全性，欧洲标准化委员会（CEN）最近发布了一系列标准EN 20166：2018分子体外诊断检测-关于福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织预检阶段的规范要求。该标准分为分离RNA、分离蛋白和分离DNA三个部分，涵盖样品采集、记录、存储、处理和多物质分离等分析准备过程。

20166系列标准，主要针对分子体外诊断检测，包括医学实验室和分子病理学实验室开展的检测等等。这些标准同样适用于其它利益相关方，如体外诊断开发商和制造商、生物银行、生物医学研究机构及相关监管机构等。

该标准的目的是致力于减少外部因素对检查结果的影响，确保患者得到尽可能客观的诊断。有明确的科学证据表明，预检阶段中可能存在几个影响原位检测结果的因素，这会对诊断结果造成重大影响。在预检阶段，实验人员对生物样本的处理会对分析结果的可靠性产生显著影响，因此需要制定高水平的关于预检阶段程序的标准。

EN ISO 20166：2018系列标准是基于SPIDIA项目制定的，该项目是由欧盟提供资助的一个为期4年半的项目。项目的合作伙伴、制造商、欧洲和国际研究组织、用户和研究人员都参与了规范的制定。其后续的项目是一个为期48个月的SPIDIA4P项目（个性化药物体外诊断通用前分析程序的标准化项目）项目，目前正致力于体外诊断分析前流程的标准化和流程改善工作。

这一系列标准是由CEN / TC 140‘体外诊断医疗设备’委员会制定，与ISO / TC 212‘临床实验室测试和体外诊断测试系统’技术委员会密切相关。CEN / TC 140的秘书处工作是由德国国家标准化协会（DIN）承担。DIN也是SPIDIA和SPIDIA4P项目的合作伙伴之一。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。