公告&动态 第144页

为了应对冠状病毒的爆发，CEN（欧洲标准化委员会）和CENELEC（欧洲电工标准化委员会）与其所有成员合作，并应欧盟委员会的紧急要求，同意免费提供一系列针对COVID-19大流行背景下使用的医疗器械和个人防护装备的欧洲标准(ENS)。

由于需要应对因COVID-19的紧急情况呈指数上升而致使欧洲各地面对防护口罩和医疗设备严重短缺的问题，因此做出这一重大决定。这些标准将使新的基础医疗和防护设备更快、更顺利地进入市场。

提供免费获取这套欧洲标准的国家采标标准，可以促进欧洲经济区内许多公司的工作，这些公司正在改造其生产线，以迅速交付切实的成果，并确保医疗保健专业人员和患者能够获得他们迫切需要的设备。

由CEN制定的11项标准，以及可能与ISO联合制定的另外3项标准涵盖了常见的过滤口罩、医用手套和防护服。这是欧洲集体努力的成果。这些欧洲标准是由不同的技术机构制定和采用的，将欧洲各地个人防护设备和医疗领域数百名专家和利益相关者的建议纳入了考量。

这些标准可以从CEN国家成员的网站上免费下载。

欧盟委员会内部市场专员蒂埃里•布雷顿(Thierry Breton)对这一举措表示赞赏:“在与冠状病毒的斗争中，我们需要采取紧急行动，团结一致和协调的行动。我们需要采取大胆创新的方法生产所需设备。我鼓励制造商评估提高和多样化生产的可能性，目前已有积极的示范，如纺织品和鞋类制造商开始生产口罩和医用手术服。我将尽一切可能支持他们。我很高兴地宣布，经过与委员会的沟通，CEN和CENELEC现同意免费给这些公司提供生产口罩和其他防护设备所需的标准。这项协议立即生效。”

CEN主席文森特•拉弗莱什(Vincent Laflèche)评论道:“由于冠状病毒流行，我们生活在前所未有的环境中，需要采取特殊的措施。通过免费提供一套标准，欧洲标准化共同体承诺帮助欧盟委员会努力建立第一个欧洲紧急医疗设备共同储备(RescEU)。”

CENELEC主席丹妮•斯图特瓦根（Dany Sturtewagen）补充道：“欧洲标准在确保关键医疗设备和个人防护装备的可用性方面发挥着至关重要的作用。这非凡的举措符合我们欧洲标准化工作的关键驱动力:包容和团结。我们的成员团结一致，承诺支持全球抗击COVID-19病毒的斗争，我对此深表敬意。”

标准列表如下：

•EN149:2001+A1:2009呼吸保护装置-防止颗粒过滤半面罩——要求、试验、标记（通常称为“防尘面罩”）

•EN 14683:2019 医用口罩——要求和试验方法

•EN 166:2001个人眼部保护——规范

•EN 14126:2003+AC2004防护服——抗感染剂防护服的性能要求和试验方法

•EN 14605:2009+A1:2009防液体化学品防护服——具有液密（3型）或喷密（4型）接触的服装性能要求，包括仅对身体各部分提供保护的用品

•EN 13795-1:2019 手术服和手术盖单-要求和试验方法——第1部分:手术单和手术服

•EN 13795-2:2019 患者、医务人员和医疗设备用作医疗用的外科盖单，长外衣及洁净的空气服设备——第2部分: 试验方法

•EN455-1:2000一次性医用手套——第1部分: 无孔要求和试验

•EN455-2:2015一次性医用手套——第2部分: 物理性能要求和试验（MDD）

•EN455-3:2015一次性医用手套——第3部分: 生物学评价的要求和试验（MDD）

•EN455-4:2009EN一次性使用医用手套——第4部分: 保质期测定的要求和试验

此外，可能还有:

•EN ISO374-5:2016危险化学品和微生物防护手套——第5部分: 微生物风险术语和性能要求

•EN ISO 13688:2013防护服——一般要求

医疗器械的EN ISO 10993-1:2009+AC 2010生物评价——第1部分: 风险管理过程中的评价和试验

媒体联系人:

乔瓦尼•科洛特（Giovanni Collot）

项目经理战略与治理

CEN-CENELEC管理中心

电子邮件: gcollot@cencenelec.eu

电话: +32 474 98 21 17

推特: @Standards4EU

CEN最近发布的CWA 17525《公平和有效的数据经济要素: 身份、承诺和注册》是为了发展公平和有效数据经济的重要举措。这项新的研讨会协议为使用个人数据的互联网服务和使用数据的机构所需的三个关键要素提供了要求规范，即身份、承诺和注册的要求。

这个CWA 是 IHAN项目技术工作包中的一部分，该项目由芬兰创新基金Sitra开展，旨在为公平的数据经济奠定基础。

根据 CEN-CENELEC 指南10所述的预付款政策，CWA 可从CEN网站的下载区域获得。可通过IHAN标识符找到。

CEN最近发布的CWA 17525《公平和有效的数据经济要素: 身份、承诺和注册》是为了发展公平和有效数据经济的重要举措。这项新的研讨会协议为使用个人数据的互联网服务和使用数据的机构所需的三个关键要素提供了要求规范，即身份、承诺和注册的要求。

这个CWA 是 IHAN项目技术工作包中的一部分，该项目由芬兰创新基金Sitra开展，旨在为公平的数据经济奠定基础。

根据 CEN-CENELEC 指南10所述的预付款政策，CWA 可从CEN网站的下载区域获得。可通过IHAN标识符找到。

今天， BSI公布了《2020年供应链风险洞察报告》，该报告指出了影响未来一年全球供应链的趋势和相关风险。该报告采用了BSI的供应链风险暴露评估网络(SCREEN)工具，该工具是基于网络的综合性全球供应链情报系统。通过使用SCREEN情报，BSI预测未来一年全球供应链主要有以下趋势： 

冠状病毒与应对全球疫情

亚洲供应链转移

人口贩卖和对移民的剥削

政治抗议与全球意识形态转变

气候变化对企业持续经营的影响

全球恐怖主义风险与中东紧张局势

《2020年供应链风险洞察报告》阐述了这些新威胁以及在应对当前挑战方面取得的进展，同时提供了应对和管理风险的最佳做法。

BSI全球情报项目经理吉姆•亚布拉夫(Jim Yarbrough)表示: “随着全球范围内政治抗议、恶劣气象事件和恐怖主义等的出现，企业需要为这些问题做好供应链准备，以确保在面对不确定性时的稳定。2019年的趋势和事件预示着2020年及以后新的、更深层次的挑战。全球商业环境需要重新评估其战略，以确保稳定性和连续性。” 

1、冠状病毒——应对全球疫情

冠状病毒(COVID-19)的爆发凸显了当前全球供应链的脆弱性，其中供应链中某一环节的失败有可能造成整个供应链的中断。随着公司因停工和中国制造业重启缓慢而调整对供应链的影响，COVID-19在全球范围内的传播将导致各国政府采取复杂多样的应对措施来遏制病毒，这就加剧混乱，并要求企业采取有适应能力的业务连续性措施。这次疫情重点表明，需要制定综合的业务连续性计划，其中要考虑所有类型的潜在自然灾害，包括疾病爆发。从 COVID-19疫情中吸取如何更好地减轻疾病传播并减少制造延误和全球航运延误的经验教训，将影响企业和供应链在应对未来可能爆发的其他疫情中的表现。

2、亚洲供应链的转变

随着美国和中国正在进行的贸易争端，亚洲其他国家，如越南、缅甸、柬埔寨、马来西亚、泰国和孟加拉国，都在努力创造一个更具吸引力的商业环境。现在，企业在冠状病毒爆发期间担忧亚洲供应链并寻求其他机会，因此必须考虑中国和整个亚洲仍普遍存在的企业社会责任风险，包括童工、强迫劳动和恶劣的工作条件。除冠状病毒外，2019年自然灾害、物种入侵和疾病肆虐，对基础设施和农业普遍造成破坏，而所有这些都强调了企业需要制定全面的应对计划。

3、人口贩卖和对移民的剥削

BSI持续记录移民试图通过欧洲进入英国，这类事件多次得到人口贩子的协助，且往往是通过供应链模式。具体来说，在欧洲有记录的偷渡事件中，88% 使用卡车运输，56%涉及10名及以上移民，这显示出腐败分子可能参与到人口贩卖网络当中。与此相似，移民继续前往美洲各地，在美国寻求庇护。2019年，墨西哥当局在打击移民涌入方面采取了更强硬的立场。随着全国各地卡特尔暴力事件的增加，运输商可以预期到，移民会更频繁地试图以供应链方式偷渡，同时还面临着更多的安全挑战和交通中断。因为要重新部署美国-墨西哥边境的海关人员，BSI记录到，商业通道延误4.5小时，这突显了移民是如何影响地区供应链和运输的。随着两国就最佳方案展开讨论，要求企业要确保强有力的连续性计划，而这些问题可能会持续下去。

4、政治抗议与全球意识形态转变

去年，BSI注意到全球范围内破坏性政治抗议活动对供应链产生了重大影响。这些政治运动中有许多已经蔓延到2020年，并有可能在全年发展和传播。随着抗议活动势头增强，不满范围扩大，各国政府努力有效地解决和平息动乱。2020年，企业必须意识到可能爆发的社会动荡，并制定详细的业务连续性计划，以应对交通延误、道路封锁和安全戒备更高的环境。同样在去年，BSI 指出，位于巴西、印度和墨西哥的供应链因政府意识形态的转变而受到影响。2020年，这些政治变化的后果将继续产生影响，而公司将从业务连续性的角度重新考虑这些地方的风险，并评估因撤销管制而易受影响的企业社会责任。

5、气候变化对企业持续经营的影响

去年恶劣气候事件对印度的影响比任何其他国家都大；据BSI记录到，截至2019年7月，印度的自然灾害事件比上一年的数据增加了28%。在公司评估其供应链时，不仅要了解自然灾害本身带来的风险，还必须了解该国的韧性及其从此类灾害中恢复的能力。去年前所未有的气候事件对供应链造成了严重破坏，因此，公司可以进一步预期农产品短缺、基础设施遭到破坏和损坏，及2020年受恶劣天气事件影响的地区更容易发生盗窃、抢劫。此外，此类事件的持续发展将进一步增加自然灾害复原难度，并使得企业对一些国家作为供应链伙伴的可行性进行中期和长期的重新评估。

6、全球恐怖主义风险与中东紧张局势

2020年，政治抗议活动持续增加、势头上升，除破坏公物和暴力游行外，边缘政治运动正寻求新方法传播他们的理念，于是恐怖主义事件可能会发生。据SCREEN情报团队记录，平均每天有5起供应链恐怖主义事件，其中30% 发生在撒哈拉以南的非洲。而美国和伊朗之间的关系时而紧张时而缓和，今年恐怖主义事件有可能导致供应链发生更严重的中断。

对医学实验室来说，可靠性和准确性从未如此重要。稳健的风险管理流程是防范错误和错误结果的最佳手段。ISO刚刚发布的旨在对此提供帮助的更新标准是世界上最值得信赖的医学实验室风险管理指导文件之一。

在医疗环境中，实验室结果的可靠性对于正确诊断和积极的临床结果至关重要，因此采取措施降低出错风险是业务的重要组成部分。

ISO 22367《医学实验室——风险管理在医学实验室的应用》规定了医学实验室识别和管理与医学实验室检查相关的患者及服务提供商风险的过程。该标准刚刚进行了更新，以与该行业的其他国际标准保持一致，如医疗器械风险管理的ISO 14971标准，并为该行业提供更有效的指南。

该标准取代了ISO/TS 22367《医疗实验室——通过风险管理和持续改进减少错误》，后者是世界各国政府和实验室用于帮助减少和管理与医疗实验室服务相关风险的一项技术规范。

制定该项标准的专家委员会主席杰克•J. 扎科夫斯基（Jack J.Zakowski）博士说，医疗环境中的风险管理是复杂的，因为它涉及许多利益相关方的合作，每个利益相关方可能对伤害风险有不同看法。因此，国际认可和通过的标准确保了足够的安全水平。

他说：“医学实验室的活动会使病人、工人或其他利益相关者面临各种危害，这些危害可能直接或间接导致不同程度的伤害。”

“有效的风险管理涉及有计划、有系统的过程，该过程既解决了发生损害的可能性，又解决了损害的后果。”

 当与质量和安全管理保持一致并且可以涵盖所有可能的风险源时，此过程最有效。这就是为什么对ISO 22367进行修订，以使其与最新版本的ISO 14971《医疗器械风险管理》和ISO 15190《医疗实验室安全指南》相对应，这也是ISO 15189对医学实验室质量和能力的关键要求。”

继上周五我们的声明之后，我写信给您关于澳大利亚标准协会应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）反应的重要更新。

从2020年3月19日起，澳大利亚标准协会所有员工将远程工作

在审查健康建议和活动升级（包括昨天在我们大楼报告的病毒感染病例）的过程中，我们决定制定一项协议，在得到进一步通知之前，所有员工都可以远程工作。在协议落实过程中，我们一直在谨慎地确保我们的员工拥有所需的工具、技术和系统，以便能够在尽可能减少干扰的情况下完成工作。

我们将持续监控局势，并在作出进一步决定时随时通知您。

从2020年3月19日起国家委员会会议和其他参与活动将远程举行

根据我们在国内的工作方案，我们还作出了艰难的决定，即从2020年3月19日星期四起至2020年7月1日所有国家委员会会议将远程召开，或评估后另有安排。

1、国际旅行和面对面会议

正如上周五告知委员会成员的情况，2020年7月1日之前的会议将不批准任何工作人员或出资人差旅。这一情况将保留至2020年7月1日或经评估后另行安排。国际会议将继续远程进行，我们正与国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）合作，尽可能结合时区安排会议。

2、以国家利益为重，继续工作

我们致力于通过这次活动尽可能地支持我们的贡献者。我们还致力于保持生产，确保我们正在制定符合国家利益和支持澳大利亚社会的优先事项。

虽然我们了解远程会议有时可能不如面对面会议更受欢迎，但我们有技术工具，我们希望将影响降至最低。

3、安全重点持续关注

我们将继续根据需要向您提供更新后的信息。我们的做法是以一种平衡、冷静和审慎的方式管理局势，并在需要时迅速采取行动并进行明确的沟通。

如果您想讨论以上任何问题或需要进一步澄清，请通过以下方式与我们联系。

•国家代表：请联系项目经理或会议主持人

•国际代表：international.participation@standards.org.au 

•其他方式：mail@standards.org.au

—艾德里安•奥•康奈尔（Adrian O’Connell），首席执行官

想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。 

对医学实验室来说，可靠性和准确性从未如此重要。稳健的风险管理流程是防范错误和错误结果的最佳手段。ISO刚刚发布的旨在对此提供帮助的更新标准是世界上最值得信赖的医学实验室风险管理指导文件之一。

在医疗环境中，实验室结果的可靠性对于正确诊断和积极的临床结果至关重要，因此采取措施降低出错风险是业务的重要组成部分。

ISO 22367《医学实验室——风险管理在医学实验室的应用》规定了医学实验室识别和管理与医学实验室检查相关的患者及服务提供商风险的过程。该标准刚刚进行了更新，以与该行业的其他国际标准保持一致，如医疗器械风险管理的ISO 14971标准，并为该行业提供更有效的指南。

该标准取代了ISO/TS 22367《医疗实验室——通过风险管理和持续改进减少错误》，后者是世界各国政府和实验室用于帮助减少和管理与医疗实验室服务相关风险的一项技术规范。

制定该项标准的专家委员会主席杰克•J. 扎科夫斯基（Jack J.Zakowski）博士说，医疗环境中的风险管理是复杂的，因为它涉及许多利益相关方的合作，每个利益相关方可能对伤害风险有不同看法。因此，国际认可和通过的标准确保了足够的安全水平。

他说：“医学实验室的活动会使病人、工人或其他利益相关者面临各种危害，这些危害可能直接或间接导致不同程度的伤害。”

“有效的风险管理涉及有计划、有系统的过程，该过程既解决了发生损害的可能性，又解决了损害的后果。”

 当与质量和安全管理保持一致并且可以涵盖所有可能的风险源时，此过程最有效。这就是为什么对ISO 22367进行修订，以使其与最新版本的ISO 14971《医疗器械风险管理》和ISO 15190《医疗实验室安全指南》相对应，这也是ISO 15189对医学实验室质量和能力的关键要求。”

全球近四分之一的碳排放来自交通，交通几乎是每个城市的致命弱点。然而，随着能源需求上升，要实现2030年的议程目标还需要做很多工作。ISO刚刚发布的新标准，旨在帮助在新的和现有的城市地区实现智能和高效的交通。

汽车共享应用程序、电动汽车和公共汽车以及新的自行车道都有助于遏制交通能源需求上升，但这些还不够。随着人口增长，需求也随之增长，这意味着道路车辆继续占交通运输相关的二氧化碳排放量的绝大多数。

智能交通使用的能源更少，也减少了对环境影响，这意味着公民、环境和世界都可以更轻松呼吸。此外，智能交通让城市更具吸引力。两项新国际标准刚刚发布。

ISO 37161《智能社区基础设施——关于智能交通在交通服务节能方面的指南》，为交通组织、地方和国家政府以及任何其他行业参与者提供如何减少乘客运送、送货、货运和邮政服务运输中所耗能源的指南。该指南的特点是可以采用节能方案，并对这些措施进行维护和监测。

该标准是对ISO 37162《智能社区基础设施——新开发地区的智能交通》的补充，该项标准帮助新开发的城镇规划者和地区实施交通服务，不仅满足人口需求而且还能解决可持续发展问题。

制定这些标准的ISO分技术委员会主席一川•佳彦（Yoshiaki Ichikawa）博士说，减少能源消耗和实施有利于环境的改变必须采取整体方法。

他说：“运输网络可能非常复杂，不仅涉及使用的车辆，还涉及整个运营系统。”

“这些标准为交通运输的各个方面提供了指南，包括在选择节能方案时要考虑的标准和参数，以取得长期效果。”

ISO 37161和ISO 37162是许多旨在实现智能交通的ISO标准中的两项，其他标准包括ISO 37157（紧凑型城市）、ISO 37158（客运用电池公交车）和ISO 37159（大城市区域内和大城市区域之间的快速交通）。

全球近四分之一的碳排放来自交通，交通几乎是每个城市的致命弱点。然而，随着能源需求上升，要实现2030年的议程目标还需要做很多工作。ISO刚刚发布的新标准，旨在帮助在新的和现有的城市地区实现智能和高效的交通。

汽车共享应用程序、电动汽车和公共汽车以及新的自行车道都有助于遏制交通能源需求上升，但这些还不够。随着人口增长，需求也随之增长，这意味着道路车辆继续占交通运输相关的二氧化碳排放量的绝大多数。

智能交通使用的能源更少，也减少了对环境影响，这意味着公民、环境和世界都可以更轻松呼吸。此外，智能交通让城市更具吸引力。两项新国际标准刚刚发布。

ISO 37161《智能社区基础设施——关于智能交通在交通服务节能方面的指南》，为交通组织、地方和国家政府以及任何其他行业参与者提供如何减少乘客运送、送货、货运和邮政服务运输中所耗能源的指南。该指南的特点是可以采用节能方案，并对这些措施进行维护和监测。

该标准是对ISO 37162《智能社区基础设施——新开发地区的智能交通》的补充，该项标准帮助新开发的城镇规划者和地区实施交通服务，不仅满足人口需求而且还能解决可持续发展问题。

制定这些标准的ISO分技术委员会主席一川•佳彦（Yoshiaki Ichikawa）博士说，减少能源消耗和实施有利于环境的改变必须采取整体方法。

他说：“运输网络可能非常复杂，不仅涉及使用的车辆，还涉及整个运营系统。”

“这些标准为交通运输的各个方面提供了指南，包括在选择节能方案时要考虑的标准和参数，以取得长期效果。”

ISO 37161和ISO 37162是许多旨在实现智能交通的ISO标准中的两项，其他标准包括ISO 37157（紧凑型城市）、ISO 37158（客运用电池公交车）和ISO 37159（大城市区域内和大城市区域之间的快速交通）。

澳大利亚标准协会已经吸引了来自各行各业的利益相关方来解决关键问题，并通过制定标准形成“负责任的人工智能”部署。

该报告以CSIRO（澳大利亚联邦科学与工业研究组织）的Data61为基础，包括其AI路线图，该路线图概述了人工智能在澳大利亚的经济潜力。

澳大利亚与美国、英国、中国、德国和其他国家都将人工智能标准和政策框架确定为国家重要优先事项。

澳大利亚标准协会今天发布了《人工智能标准路线图：让世界听到澳大利亚的声音》。这个由工业、科学、能源和资源部委托撰写的综合报告提供了一些建议，以帮助澳大利亚有效地支持人工智能及其全球的未来。

自2017年以来，世界上14个最发达的经济体已经宣布，投资860亿澳元用于重点人工智能项目和活动。这项投资的规模表明了世界各国政府对这项技术的重视——凸显了制定国际标准的必要性。

澳大利亚标准协会首席执行官阿德里安•奥康奈尔（Adrian O‘Connell）表示：“该路线图旨在让澳大利亚市场更好地利用不断发展的全球人工智能行业。” “报告中的建议明确且可行，会助力澳大利亚充分发挥其在采用和使用这项技术方面的潜力。”

经过几个月的公开咨询和书面意见提交，这份报告还解决了澳大利亚人对隐私和数据管理的担忧。

奥康奈尔说：“人工智能是一项振奋人心的技术，在澳大利亚和全球市场都有着巨大发展潜力。我们相信，通过这些标准，我们可以树立信心，防范不负责任地使用这项技术及其数据的行为。”

微软澳大利亚首席技术官兼微软负责的人工智能项目负责人李希金（Lee Hickin）祝贺澳大利亚标准协会在颁布标准方面发挥了领导作用，这些标准将鼓励开发负责的人工智能解决方案。

澳大利亚标准协会在其人工智能标准路线图中特意采取了全球化做法，对于澳大利亚企业开发解决方案以供自己使用或在其供应链内使用，或者为国际市场精心提供产品和服务来说，这一点至关重要。”

希金补充说：“协会在隐私标准方面提出的协调工作，也将帮助跨国运营的公司。澳大利亚标准委员会为人工智能管理系统标准提出了要求，这将进一步鼓励负责的人工智能的开发和部署。”

报告中清楚地概述了澳大利亚深入参与围绕人工智能的国际对话的机会。我们正在探索标准在这一领域可提供的诸多机遇，澳大利亚标准协会期待与政府、工业和澳大利亚企业进一步合作，”奥康奈尔总结道。

想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。