公告&动态 第142页

护士和助产士们不仅在大流行病时期、更是在每一天都为了公共卫生事业而孜孜不倦地工作。确保他们在工作中发挥出最大潜能可以强有力地促进全民健康覆盖的实现。今年的世界卫生日主题是“支持护士和助产士”，ISO为此制定了国际标准。

按照世界卫生组织（WHO）的说法，用国际标准培训护士和助产士具有经济意义。一个运作良好的、护士和助产士发挥最大潜能的医疗体系所带来的益处包括但不限于提升健康水平、促进性别平等和支持经济发展等。

为了推动建立上述医疗体系，ISO以庆祝世界卫生日为契机，批准了一项旨在制定国际专题组协议（IWA）的项目，该协议旨在提升医疗卫生从业人员的临床实习环境的质量。

主要针对护士和助产士的IWA 35——《关于医疗卫生从业人员的临床实习环境质量–要求》将提供一种全球方法，确保全世界医疗培训人员的临床实习环境的质量。

主持制定该协议的ISO工作组召集人莎莉•斯温格伍德（Sally Swingewood）表示，护理和助产人员占许多国家医疗行业劳动力的50％，再加上全球范围内医疗卫生从业人员的短缺，这意味着迫切需要具有丰富临床经验的合格医护人员，他们有能力适应各种需求、。

她表示，近年来从理论学习层面改善护理培训已取得了很大进展，但临床实习却没有得到同等程度的重视。随着移民的增加，人口流动性加大，医疗卫生从业人员需要处理更加多样化的案例、应对更多变的环境。一些国家制定了评估临床实习的国家级指南，有些国家则根本没有相关规定，因此需要在这一领域制定全球认可的标准。

另一项正在制定中的ISO标准旨在从管理层面支持护士和助产士。未来的ISO 22956——《医疗组织管理-以患者为中心的人员配备指南》将帮助医疗组织更好地提供与患者需求相匹配的劳动力和资源。

负责该标准的ISO技术委员会*主席韦罗妮卡•穆兹奎斯•爱德华兹（Veronica Muzquiz Edwards）博士说， COVID-19已被宣布为全球性大流行病，全世界对此时无私奉献、专注患者的护士和助产士们深怀敬意和赞赏。这项标准认识到护士和助产士需要足够支持和资源，以患者为中心的人员配备方法有助于提高了病人护理的安全性和质量。

以上两份文件在出版时将被列入ISO的数百种医疗卫生国际标准中。

有关ISO健康标准的更多信息，请参见ISO.org上的专门网页。

* ISO 22956由是ISO / TC 304医疗组织管理技术委员会制定，该技术委员会的秘书处是由美国的ISO成员ANSI负责。有兴趣参与标准制定的人应联系所在国的ISO成员。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

从2020年4月1日起，CEN和CENELEC将根据技术局的决定，开始实施“灵活标准制定程序”。

该过程适用于以下工作项：

•任何国产的CEN和/或CENELEC标准

•CEN牵头的维也纳协定下的CEN标准

这一新的程序旨在确保及时交付欧洲标准（遵循“询问+正式投票”的程序），这是一个关键问题，尤其是在响应欧盟委员会的标准化要求时，技术委员会（TCs）在标准的制定过程中承担更多的责任并具有更大的灵活性。与此同时，将要求TCs承诺及时完成工作并定期监控其制定标准的进度。

随着新程序的实施，技术合作工作的两个阶段的期限将变得灵活，而目前每一阶段的期限固定为34周，并由技术委员会根据其需要决定每个工作项目。，

这种灵活性被认为有助于TCs更好地规划他们的工作，特别是当前由于COVID-19在欧洲的传播而导致的健康危机所带来的困境下。这就是为什么不推迟开始实施的原因。

在CEN和CENELEC网站上，技术机构可获得以下信息和支持文件：

一、 经技术委员会批准的关于原理和操作标准的完整文件，可在 CEN 和 CENELEC  BOSS上获得

二、两场专门的网络研讨会

a 第1部分——原则和操作方面——播放&PDF&问答

b 第2部分——规划和监控的IT工具——播放和PDF&问答

三、更新的相关CEN和CENELEC BOSS页面

四、 常见问题列表。

让我们助力这个新过程取得成功！想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

从2020年4月1日起，CEN和CENELEC将根据技术局的决定，开始实施“灵活标准制定程序”。

该过程适用于以下工作项：

•任何国产的CEN和/或CENELEC标准

•CEN牵头的维也纳协定下的CEN标准

这一新的程序旨在确保及时交付欧洲标准（遵循“询问+正式投票”的程序），这是一个关键问题，尤其是在响应欧盟委员会的标准化要求时，技术委员会（TCs）在标准的制定过程中承担更多的责任并具有更大的灵活性。与此同时，将要求TCs承诺及时完成工作并定期监控其制定标准的进度。

随着新程序的实施，技术合作工作的两个阶段的期限将变得灵活，而目前每一阶段的期限固定为34周，并由技术委员会根据其需要决定每个工作项目。，

这种灵活性被认为有助于TCs更好地规划他们的工作，特别是当前由于COVID-19在欧洲的传播而导致的健康危机所带来的困境下。这就是为什么不推迟开始实施的原因。

在CEN和CENELEC网站上，技术机构可获得以下信息和支持文件：

一、 经技术委员会批准的关于原理和操作标准的完整文件，可在 CEN 和 CENELEC  BOSS上获得

二、两场专门的网络研讨会

a 第1部分——原则和操作方面——播放&PDF&问答

b 第2部分——规划和监控的IT工具——播放和PDF&问答

三、更新的相关CEN和CENELEC BOSS页面

四、 常见问题列表。

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AFNOR（法国标准协会）率先汇聚领先专家的智慧，制定了一份参考文件，提出了在制作新的防护口罩时应满足的要求。该文件的1.0版名为《AFNOR Spec-防护口罩》，可以免费下载。

由于FFP2和外科口罩的短缺，生产防护口罩的模式和教程越来越多。面对各种各样的设计和技巧，有时甚至是令人怀疑的质量，AFNOR已率先汇聚领先专家的智慧，制定了一份参考文件，提出了制造新口罩时应满足的要求。该文件的1.0版名为《AFNOR Spec–防护口罩》，可以免费下载。

1、面向制造商和公众的文件

防护口罩的要求没有FFP2和外科口罩那么严格，后两种口罩应该留给医护人员和其他有接触风险的人。防护口罩符合由近150名专家认可的一系列标准，旨在为健康人提供进一步的保护，此外，还要保持良好的卫生习惯和社交距离。纺织和塑料公司可使用《AFNORSpec–防护口罩》文件批量生产口罩。该文件的附录有一份实验室清单(该清单将由AFNOR网站补充)，供那些在进行大规模生产之前想测试其样品的公司使用。该文件还旨在为所有拥有制作面具所需材料和工艺的人提供指导。其中包含许多图表，以及现成的模式。

2、加强良好的卫生习惯

“当然，戴口罩并不意味着你可以不再保持良好的卫生习惯。口罩为健康的人在旅行或工作时提供额外防护，”AFNOR职业健康与安全部门负责人、项目负责人Rim Chaouy解释道。《AFNOR Spec-防护口罩》还有一部分关键内容，即为那些不习惯戴口罩的人提供了实用建议。要记住，佩戴和使用口罩不正确会严重影响效果，这一点很重要。

3、帮助公司和公共服务机构继续或恢复业务

《AFNOR Spec-防护口罩》1.0版本现可以用于希望从制造商处为其雇员订购口罩的公司或公共服务部门。他们可以参考该文件，以确定其员工的口罩应满足的要求和适当的保护级别。该文件具有很大指导意义。AFNOR一如既往高度关注反馈，因此后续会有相应更新。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

AFNOR（法国标准协会）率先汇聚领先专家的智慧，制定了一份参考文件，提出了在制作新的防护口罩时应满足的要求。该文件的1.0版名为《AFNOR Spec-防护口罩》，可以免费下载。

由于FFP2和外科口罩的短缺，生产防护口罩的模式和教程越来越多。面对各种各样的设计和技巧，有时甚至是令人怀疑的质量，AFNOR已率先汇聚领先专家的智慧，制定了一份参考文件，提出了制造新口罩时应满足的要求。该文件的1.0版名为《AFNOR Spec–防护口罩》，可以免费下载。

1、面向制造商和公众的文件

防护口罩的要求没有FFP2和外科口罩那么严格，后两种口罩应该留给医护人员和其他有接触风险的人。防护口罩符合由近150名专家认可的一系列标准，旨在为健康人提供进一步的保护，此外，还要保持良好的卫生习惯和社交距离。纺织和塑料公司可使用《AFNORSpec–防护口罩》文件批量生产口罩。该文件的附录有一份实验室清单(该清单将由AFNOR网站补充)，供那些在进行大规模生产之前想测试其样品的公司使用。该文件还旨在为所有拥有制作面具所需材料和工艺的人提供指导。其中包含许多图表，以及现成的模式。

2、加强良好的卫生习惯

“当然，戴口罩并不意味着你可以不再保持良好的卫生习惯。口罩为健康的人在旅行或工作时提供额外防护，”AFNOR职业健康与安全部门负责人、项目负责人Rim Chaouy解释道。《AFNOR Spec-防护口罩》还有一部分关键内容，即为那些不习惯戴口罩的人提供了实用建议。要记住，佩戴和使用口罩不正确会严重影响效果，这一点很重要。

3、帮助公司和公共服务机构继续或恢复业务

《AFNOR Spec-防护口罩》1.0版本现可以用于希望从制造商处为其雇员订购口罩的公司或公共服务部门。他们可以参考该文件，以确定其员工的口罩应满足的要求和适当的保护级别。该文件具有很大指导意义。AFNOR一如既往高度关注反馈，因此后续会有相应更新。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工技术标准化委员会（CENELEC）成员为抗击新冠肺炎危机提供支持

经过与其全部成员 – 其中包括DIN – 及与欧盟委员会的协商一致，CEN和CENELEC决定，将免费提供许多关于医疗产品和个人防护用品欧洲标准，以此来支持抗击新冠肺炎的斗争。

此次免费提供这些标准旨在解决许多欧洲国家目前面临的防护口罩、防护手套及其他相关产品日益缺乏的问题。免费提供这些标准将帮助那些计划调整生产线的企业快速生产出目前急迫需求的各种装备。这些标准完全只针对专业用户。

欧盟内部市场专员蒂埃里•布雷顿（Thierry Breton）先生对这一动议表示欢迎：“我们必须要有紧迫感，团结一致，通过合作的方式共同对抗冠状病毒。为了生产我们急需的物资设备，我们需要勇敢且创新的道路。我想要支持生产商来检验其是否具备扩大和调整生产的可能性，并仿效纺织和鞋类工厂的积极例子，后者已经开始生产口罩与防护服。我将竭尽所能支持这项工作。我很高兴地宣布，CEN和CENELEC做出了免费提供相关标准的决定，它们对于要生产口罩和其他医疗防护设备的企业来说不可或缺。免费提供标准的活动即刻生效。”

DIN理事会成员吕迪格•马夸特（RüdigerMarquardt）先生补充道：“标准对于确保医疗设备和个人防护用具的安全性，以及帮助制造商进行生产至关重要。DIN与其他国家标准化组织以及CEN和CENELEC一起，支持欧盟委员会在抗击冠状病毒过程中所作的努力。”

此外，ISO也将提供医疗设备的相关标准。这些最新版本的标准暂时都是免费提供，涉及到对过滤口罩、医用手套和防护服的基本要求。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

BSI作国英国国家标准机构已发布了关于风险和业务连续性的系列标准，以帮助英国企业应对新型冠状病毒(COVID-19)大流行带来的挑战。

这些标准为组织提供了让他们获得最佳规程指南，以及专家们关于如何应对、管理和克服全国各地成千上万人所面临的一些困难的集体智慧。公开提供的标准信息和指南涉及多个主题，包括安全性与弹性、供应链连续性和危机管理等。

BSI还与内阁办公厅国内应急秘书处所属的紧急计划学院（EPC）合作，通过一系列网络研讨会提供标准最佳规程和专家指导，确保组织能够最大程度上轻松向专家学习并实施标准。

BSI标准部部长斯科特•斯蒂德曼（Scott Steedman）表示：“新型冠状病毒肺炎提高了对准备工作、业务连续性和危机管理意识。BSI标准包含关于该专家指南，我们将把标准交给那些需要采用的人，以确保业界可以轻松获取指南和专业知识，在此刻能帮到他们。我们希望，免费分享这些标准将有助于英国各地中小企业和组织度过其所面临的经济危机。”

十一项关于风险和业务连续性标准包括：

1. BS EN ISO 22301 《安全和适应力——业务连续性管理体系——要求》

该标准规定了实施、维护和改进管理体系的要求，以防范、减少发生中断的可能，为中断做好准备，做出响应并从中断中恢复。

2. BS ISO 31000 《风险管理——指南》

该标准为组织面临的风险管理提供了指南。它提供了一种管理各种类型风险的通用方法，而并非行业或部门的特有方法。

3. PD ISO/TS 22330《业务连续性人员指南》

该标准为受事件影响的人员进行准备和管理工作提供政策、战略和程序方面的规划制定指南。

4. PD ISO/TS 22318《供应链连续性指南》

该标准为理解和扩展 ISO 22301和 ISO 22313所体现的业务连续性管理原则方法提供了指南。

5. BS EN ISO 22313《安全和弹性——业务连续性管理体系——ISO 22301指南》

该标准为应用 ISO 22301中业务连续性管理系统的要求提供了指南和建议。

6. PD CEN/TS 17091《危机管理：建立战略能力》

该标准为实践危机管理提供了指南，以帮助组织战略决策者规划、实施、建立、运作、监测、审查、维护和不断改进危机管理能力。

7. ISO 22316《安全和适应力——组织弹性——原则与特征》

该标准为加强各种规模或类型的组织弹性提供了指南。

8. BS ISO 22320《安全和弹性——紧急事故管理——事故管理指南》

该标准为事故管理提供了指南，包括可传达价值、解释事故管理目的的原则。还涵盖了事件管理的基本构成，包括程序和结构，侧重于角色与责任、任务与资源管理、通过联合指导与合作共同开展工作。

9. BS ISO 22395《安全和弹性——社区弹性——在紧急情况时帮助弱势群体的指南》

该标准为组织提供了指南，使组织能够识别、参与并与最易受自然和人为（故意和无意）紧急情况影响的人进行沟通，并提供帮助。该指南还包括在紧急情况下不断改进对弱势群体提供帮助的指南。 

 10. BS ISO 22319《规划自发志愿者参与的指南》

该标准为规划自发志愿者参与事故应对和恢复提供了指南，旨在帮助组织制定计划，以考虑志愿人员是否、如何以及何时能帮助协调应对所有已确定的灾害，。以及恢复的救济。标准有助于确定问题，以确保该计划基于风险，显示出其优先考虑志愿人员、被协助的公众和应对事故响应工作人员的安全。

11.  BS 31100《风险管理规程》

该标准对实施BS ISO 31000:2009的原则和指南提出建议，包括风险管理框架和程序，它为理解、制定、实施和维护整个组织中的比例和有效的风险管理提供了基础，以提高组织实现目标的可能性。若企业想下载标准并注册 BSI 网络研讨会系列以获得标准指导，应访问 https://www.bsigroup.com/en-GB/topics/novel-coronavirus-covid-19/risk-management-and-business-continuity/.想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

继免费提供生产防护口罩的欧洲标准后，AFNOR主动提供联合建议，简化口罩快速生产程序，使健康人群在必要防护措施外，也能保护自身免于感染冠状病毒的侵害。

为应对冠状病毒流行，欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)已免费提供了一系列适用于医疗防护和个人防护新型冠状病毒设备的欧洲标准。这11项标准由来自欧洲各地的专家制定，涵盖了不同种类的口罩、医用手套和防护服。可从AFNOR 出版网站免费下载*。免费使用这些欧洲标准将帮助到许多公司，而这些公司正重组生产链，以迅速向医疗专业人员和患者提供设备。

1、NF EN 14683，适用于外科口罩

外科口罩是一种医疗设备。按照NF EN 14683标准生产，用来防止佩戴者散布飞沫。还可以保护佩戴者免于对面人飞沫产生的伤害。但在不同情况下，它不能防止吸入悬浮在空气中可能携带病毒的微小颗粒。有三种不同的外科口罩 * ：

I型：细菌过滤率> 95% 。

II型：细菌过滤效率> 98% 。

IIR型：细菌过滤效率> 98%且抗飞溅。

2、NF EN 149 ，适用于FFP口罩

FFP口罩(“过滤微粒”)是防护口罩的一种。按NF EN 149标准生产，可使佩戴者免于吸入空气中悬浮的飞沫和颗粒。佩戴这种口罩比外科口罩更拘束（更闷热不适、有呼吸阻力），但能防止吸入感染性病原体。有贝壳、双层、三层和鸭嘴型，可带或不带呼气阀，可选面部封带，根据效果分为三类:

FFP1口罩，过滤至少80% 的气溶胶(向内渗漏< 22%) ;

FFP2口罩，过滤至少94% 的气溶胶(向内泄漏< 8%) ;

FFP1口罩，过滤至少99% 的气溶胶(向内泄漏< 2%)。（译者注：原网页写的FFP1，推测是3

3、AFNOR 倡议为公司员工提供防护装备

AFNOR 已发起倡议，加快进程，为处于感染风险极高的公司雇员提供装备。在专家团体和终端用户**支持下，参考文件将于未来几天出版，提供比生产外科口罩和FFP2-型口罩更宽松的防护口罩生产要求。这些新“防护口罩”，将连同其他防护措施，帮助公司在保护员工的同时，维持或重新开始运营。根据使用情况，还将提供关于戴上、摘下和保持“防护口罩”的建议。教程将帮助所有人制作自己的口罩。为此，所有教程、模型和其他用户指南的作者及雇主，请在以下地址发布倡议：masquecovid19@afnor. org。

*想免费下载欧洲标准，请按照 boutique.afnor.org 网站上的步骤进行操作，并像传统购买一样创建一个账户。在程序结束时，可以免费下载。11项免费标准中的任何一项标准都可以免费下载，不需支付任何相关费用。 

** AFNOR成立了两个委员会以负责该项目。一个专家委员会，包含了口罩、防护设备和纺织品制造商；国家代表（法国劳工总局、法国内政部等）； 另一个委员会代表用户公司（运输、食品服务、私人安保和服务行业、法国邮政服务等）。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

3月25日星期三，欧盟委员会在《欧盟官方公报》（OJEU）中对引用的一系列关于医疗器械的新的协调标准（hENs）发布了三项实施决定。

该决定是为抗击COVID-19传染病而采取的行动的一部分，为此，CEN和CENELEC提供了系列标准14项供免费下载，这是因为迫切需要尽快在OJEU中引用一些基本的协调标准。

特别是，这三个执行决定涉及以下指令中采用的标准：

•关于医疗器械的93/42/EEC（MDD）指令，共列出264项标准（包括16项新的/修订的）和12项撤销的标准

•关于体外诊断医疗器械的98/79/EC（IVD）指令，共列出41项标准（包括4个新的/修订的）和3项撤销的标准

•关于有源植入式医疗器械90/385/EEC（AIMD）的指令，AIMD 90/385/EEC：共列出46项标准（包括5项新的/修订的）和4项撤销的标准

及时引用这些标准将使新的医疗和保护设备更快、更顺畅地进入市场，这对于改善许多欧洲国家因COVID-19大流行而出现的医疗设备严重短缺的现状至关重要。

3月25日星期三，欧盟委员会在《欧盟官方公报》（OJEU）中对引用的一系列关于医疗器械的新的协调标准（hENs）发布了三项实施决定。

该决定是为抗击COVID-19传染病而采取的行动的一部分，为此，CEN和CENELEC提供了系列标准14项供免费下载，这是因为迫切需要尽快在OJEU中引用一些基本的协调标准。

特别是，这三个执行决定涉及以下指令中采用的标准：

•关于医疗器械的93/42/EEC（MDD）指令，共列出264项标准（包括16项新的/修订的）和12项撤销的标准

•关于体外诊断医疗器械的98/79/EC（IVD）指令，共列出41项标准（包括4个新的/修订的）和3项撤销的标准

•关于有源植入式医疗器械90/385/EEC（AIMD）的指令，AIMD 90/385/EEC：共列出46项标准（包括5项新的/修订的）和4项撤销的标准

及时引用这些标准将使新的医疗和保护设备更快、更顺畅地进入市场，这对于改善许多欧洲国家因COVID-19大流行而出现的医疗设备严重短缺的现状至关重要。