公告&动态 第133页

与新冠肺炎疫情相关的健康危机促使公共当局将关于欧洲医疗器械法规2017/745的生效日期推迟一年，至2021年5月26日。这是确保我们正确理解法规内容并拥有合适工具的机会，而这两个工具就是CE标志和ISO 13485。

一般来说，应谨慎对待植入物和医疗器械。各种丑闻，例如2010年代早期的隆胸假体丑闻，导致制定更严格的法规。原则是：要求制造商证明在产品的整个生命周期中都能控制好风险。正是本着这种精神，欧盟颁布了2017/745号法规（适用于医疗器械，包括有源植入式器械）和2017/746法规（适用于体外诊断医疗器械）。

源于欧洲指令90/385（有源植入式设备）和93/42号指令（医疗器械）的2017/745法规，于2020年5月26日生效。由于新冠肺炎疫情打乱了许多组织的正常工作，主管当局批准延缓一年实施。法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）列出了要点：

•范围扩大到非医疗器械

•规定了新的义务：一人负责确保制造商遵守法规

•第三方指定机构（NB机构）受欧洲管控，并受新的程序性义务的约束（对制造商突击抽查、品控）

•与国家当局协调小组在欧洲一级对该部门进行监管

•通过建立欧洲事故数据库，完善/升级警戒系统

•临床研究框架与适用于临床试验药物的框架一致

•加强上市前评估

•某些做法受到管制，如卫生机构的医疗器械生产和一次性器械的再加工

•提高透明度和可追溯性

（这些指令）旨在证明风险在整个产品生命周期中得到控制。在生命周期伊始，就有配售。在这个阶段，需要一个程序：CE标志。这一强制性标志，可通过字母形状为圆圈的小型“CE”标志进行识别，赋予了相关产品在整个欧盟范围内自由流通的权利，表明这些产品符合相关欧洲法规文本（指令或法规）。

为了加贴CE标志，制造商必须进行或已经进行证明合格的实验室检查和试验，尤其是在健康和安全领域。在医疗器械领域，该程序适用于所有市场的参与者，即制造、翻新、设计或制造医疗器械并以其名义或品牌销售的任何自然人或法人。注：CE标志不是认证标志，也不是产品原产地的标志。

AFNOR认证：2022年颁发CE标志

AFNOR认证，一个认证质量与信用的专家，应把自己定位于在医疗器械上加贴CE标志的指定机构，这是合乎逻辑的。最近，法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）申请了这项服务，以期成为法国第二个指定机构，从而向制造商提供法规合格评定服务。“CE标志对于法国制造商在欧盟境内销售其医疗器械至关重要。我们将调动所有的严谨作风与专业知识来证明产品符合基本健康和安全要求，”AFNOR认证部的AFNOR医疗业务部门负责人安东尼•德拉莫特（Anthony Delamotte）解释道。该集团已经有一个指定机构来提供附有柏林证书的CE标志。预计2022年上半年AFNOR认证部将成为指定机构。

同时，AFNOR认证部继续为医疗器械制造商提供另一个重要工具：ISO 13485认证。通过展示基于同名标准的独特认证标志（最新版本为2016年标准），他们立即向客户保证他们有能力按照欧洲法规的要求控制风险的能力。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

《BSI安全工作指南》第2版今天发布，以帮助组织保护工作人员免受当前冠状病毒的威胁，缓解疫情，建立长期的弹性。

最新修订的这个指南包括了来自全球工业界、学术界和政府的数百名专家的贡献，以夯实疫情中的实用指南和经验。除了安全规划和风险评估外，目前对于所有工作场所（包括在家和流动场所）的COVID-19疑似或确诊病例提供相关咨询。

该指南包括以下建议:

将在工作场所感到不适的任何人视为潜在的新冠肺炎患者

确保为急救人员提供合适的个人防护用品

对身体不适的人进行隔离并提供口罩

要求感染者回家（或去医疗机构）

确定感染者是否与其他工人有密切接触，并支持这些工人进行自我隔离

确保隔离或清洁感染者所在区域

对于新冠肺炎痊愈后重返工作岗位的工人，提供明确指导

该指南指出，应考虑感染新冠肺炎的劳动者的生理和心理需求，做出合理调整，支持其重返工作岗位。例如，给予灵活的工作时间和休息时间。

BSI标准部部长斯科特•斯蒂德曼（Scott Steedman）表示:“本周，随着许多组织对客户和员工重新开放，我们面临着保护公众的挑战，帮助防止与工作相关的病毒爆发。BSI与技术专家合作，为各组织制定了明确而实用的指南，以降低感染COVID-19的风险，最大限度地减少传播，并管理疑似和确诊病例”。

指南强调指出，必须确保安全措施具有包容性，人人都能获取，同时认识到工人的心理健康和幸福的重要性。该指南还包括以下新内容:

安全使用卫生间

在家工作

向外部各方报告

BSI将与咨询小组*合作，在必要时继续修订指南，以反映动态情况。每次修订都将考虑公众反馈、政府指导、风险水平和新获取的知识。指南的第三个版本预计将于8月发布。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

德国标准化协会（DIN）发布DIN SPEC 3105“开源硬件”（OSH），并为该标准的实施提前做好准备。该项标准将于7月开始实施，这将为硬件的标准化奠定基础。公众可以公开获得该硬件标准，任何人都可以使用该项标准。为此，该标准规定了技术文件的基本术语及要求，其中还包括了基于开源社区的评价方法。新的DIN SPEC有助于使OSH产品及其技术文件更加兼容，更具有可比性，从而提高其产品质量。除此之外，该标准还简化了市场参与者，研究机构和OSH提案之间的技术交流。这意味着，资金资源不足的参与者，例如发展中国家和新兴国家的中小型公司，初创企业，学校或公司以及其他创始人能够更好地为该发展进程做出贡献。即使在开放源代码的许可之下，DIN SPEC 3105仍会出现在试验项目中。

1、共同制定

开源硬件是未来发展的重要课题，因为它对于构建有效的循环经济至关重要。该课题的理念是希望，所有市场参与者都够查看，修改和传播产品的设计，从而能够制造和销售相应的硬件。例如，用户可以不再受制于特定的备件供应商。由于产品的进一步开发是在开源社区内部而不是在自己的开发部门进行的，制造商可以将其OSH产品与其他制造商的产品链接起来，从而使它们更好地适应客户需求的同时也能够节省成本。除此之外，因为产品的设计计划总是与用户反馈息息相关，制造商还可以从客户那里获得更有效的反馈。

2、文件与评估

该DIN SPEC 3105标准由两部分组成。“第1部分：技术文件要求”，规定了支持职业安全与健康（OHS）的基本概念以及对技术文件明确要求。“第2部分：基于社区的评估”，定义了一个对职业安全和健康产品进行透明和分散评估的实用程序，从而增加对该产品的信任。

现在可以在网页DIN.ONE上获得“开源许可证”的DIN SPEC 3105。该网页是一个关于标准化主题的交流平台。在简单地注册后，社区可以提供有关DIN SPEC的反馈，人们可以对该标准的内容进行讨论并且能够促进该标准进一步发展。如果有足够多的实质性更改请求，DIN将会改进并发布该标准的新版本。

欧洲标准化委员会发布了CEN研讨会协议(CWA)。

欧洲标准化委员会（CEN）发布了第一个针对消费者的非医用普通口罩标准，即CEN研讨会协议（CWA）。“CWA 17553:2020 —面部遮盖物—最低标准、检测及使用方法指南”明确规定了口罩的设计，制造及性能评估的最低要求。CEN应欧盟委员会的要求起草了该协议。

1、共同对抗新冠肺炎病毒

   普通口罩是大多数欧洲国家逐步取消大流行性疾病限制的战略中的一部分。在欧洲范围内统一的安全标准可以避免新冠病毒在国家之间流行。“特别是，CWA为已经转换为生产普通口罩或想要涉足此领域的制造商提供支持。CWA能够为生产此类口罩最基本的要求提供便捷且易懂的帮助。”德国标准化协会（DIN）健康组织的负责人伊丽莎白•博克（Elisabeth Beck）说。该CWA还有一个附件，对口罩的正确使用及清洁提出了实用信息。

由于现实需求的急迫性，该标准以较快的速度制定出来。接下来，该标准可能会进入到常规的标准化进程并进一步作出具体规定。DIN欢迎社会各界对该标准进行评价。如果您想参与到未来的标准制定项目之中，还可以通过corona@din.de与DIN联系。负责本次标准制定的是法国标准化协会（AFNOR），许多欧洲专家也贡献了他们的专业知识以及现有的国家标准。可以在网页www.cencenelec.eu上免费下载CWA 17553：2020。

2、德国标准化委员会（DIN））派专家参加CEN委员会

CEN在欧洲层面上制定标准，其成员是由34个欧洲国家（包括DIN）的国家标准组织组成。DIN派专家参加CEN委员会工作，他们代表德国的利益。并且DIN也向来自经济领域，科研领域及社会上的代表们提供获得欧洲标准的机会。如今，所有标准项目中约有85％的具有欧洲或国际背景。欧洲标准及其他CEN所采用的文件，都将会被CEN成员国认可。

3、新冠病毒大流行时期的免费规范

由于新冠病毒的大流行，DIN会在 http://www.din.de/go/corona上免费发布针对医疗设备的DIN标准，作为其整体内容的一部分，直至另行通知。配合着该网址上发布的免费标准，DIN帮助企业及其他组织应对当前新冠病毒带来的挑战，并且帮助他们完成急需的医疗设备的生产变更。该标准有助于确保医疗设备和个人防护设备的安全，并且能够在生产过程中为制造商提供实际支持。

很高兴通知我们的读者，CEN和CENELEC2019年度报告已经出版了！

该年度报告由三部分组成：CEN和CENELEC的联合活动，以及两个组织各自发布的单独年度报告。总的来说，该报告展示了2019年欧洲在标准化方面取得的主要成就。

2019年确实是影响深远的一年：欧盟新的制度环境、激烈的贸易讨论和英国脱欧给所有组织和企业带来了新的挑战和机遇。

数字化和创新已经成为我们日常生活中的新常态。此外，全球新冠疫情大流行表明，对所有组织而言，提高应对突发变化的复原力和适应性非常迫切。这种情况进一步证明了标准在保护公民和提供安全、创新的市场解决方案方面的重要作用。

在此背景下，CEN和CENELEC开展了紧张的工作，以使欧洲标准化体系适应市场、行业和整个社会不断变化的需求。其中的一些亮点包括：

“标准建立信任”运动，强调标准对于强化单一市场的作用；

关注创新，举办“通过标准推动创新”会议，颁发第一批“标准+创新”奖；

开展优先领域和新兴领域标准化活动，以确保我们的标准化体系可持续并适合未来。活动包括：量子技术研讨会，在人工智能、网络安全、智能交通系统、可达性和可持续性方面所做的持续工作，以及我们为应对不断变化的市场需求而对产品和流程进行数字化改造的努力。

这些成就，以及其他许多成就，都是欧洲标准化体系强大的良好例证，使CEN和CENELEC能够对未来充满乐观。

了解更多关于2019年CEN和CENELEC活动的信息，请下载并阅读CEN和CENELEC2019年度报告。

想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

很高兴通知我们的读者，CEN和CENELEC2019年度报告已经出版了！

该年度报告由三部分组成：CEN和CENELEC的联合活动，以及两个组织各自发布的单独年度报告。总的来说，该报告展示了2019年欧洲在标准化方面取得的主要成就。

2019年确实是影响深远的一年：欧盟新的制度环境、激烈的贸易讨论和英国脱欧给所有组织和企业带来了新的挑战和机遇。

数字化和创新已经成为我们日常生活中的新常态。此外，全球新冠疫情大流行表明，对所有组织而言，提高应对突发变化的复原力和适应性非常迫切。这种情况进一步证明了标准在保护公民和提供安全、创新的市场解决方案方面的重要作用。

在此背景下，CEN和CENELEC开展了紧张的工作，以使欧洲标准化体系适应市场、行业和整个社会不断变化的需求。其中的一些亮点包括：

“标准建立信任”运动，强调标准对于强化单一市场的作用；

关注创新，举办“通过标准推动创新”会议，颁发第一批“标准+创新”奖；

开展优先领域和新兴领域标准化活动，以确保我们的标准化体系可持续并适合未来。活动包括：量子技术研讨会，在人工智能、网络安全、智能交通系统、可达性和可持续性方面所做的持续工作，以及我们为应对不断变化的市场需求而对产品和流程进行数字化改造的努力。

这些成就，以及其他许多成就，都是欧洲标准化体系强大的良好例证，使CEN和CENELEC能够对未来充满乐观。

了解更多关于2019年CEN和CENELEC活动的信息，请下载并阅读CEN和CENELEC2019年度报告。

想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

为了应对食品行业日益严重的食品欺诈行为，BSI推出新的BSI食品保证标志（Kitemark），通过独立验证食品标签声明，重建多年来受侵蚀的消费者信心。

即使经过了100多年的发展，无论是消费者还是企业购买，从个人防护设备到安全数字服务的各种产品时，BSI 风筝标志仍是产品质量、性能和安全方面的指路明灯。新的BSI食品保证风筝标志使品牌、制造商、生产商和供应商能够履行和传递企业承诺和用户承诺，包括真实性、产地、纯度、社会责任或环境可持续的农业食品生产和供应等。

BSI首席执行官霍华德•科尔（Howard Kerr）解释说:“如今，人们想要了解自己所吃食物的重要细节。可以通过将风筝标志的范围扩展到食品的真实性和产地等领域，来满足人们这种需求。毕竟，消费者理应获得安全、可持续和对社会负责的食物。”

BSI食品保证风筝标志侧重于供应链，以验证客户的承诺；通过在供应链中加入统计上有效的抽样和测试控制来检验成分或纯度等可以科学衡量的声明，从而确保产品的可靠性；此外，通过现场检查，从法律地位、地理位置、人员数量到生产能力和出口国家的方面，确认30个数据点，以创建独特、鲜活的BSI VerifEyeTM客户档案。

组织的VerifEye档案可通过BSI VerifEye目录在线获得，其中消费者可读的基本消费信息，通过扫描产品包装上的二维码即可读取。该目录使消费者能够定期查验获得验证的组织并充满信心地购物。

如果一种成份或产品承诺可供检验、测试和/或验证，就可以制定一个BSI食品保证风筝标志计划来验证该产品。BSI与英国国家基准实验室（Fera）建立了日益加深的伙伴关系， 他们在食品真实性方面的知识和专长至关重要，并制定了严格的测试协议以支持该计划。

顾客的关注因产品而异，因此针对不同种类的产品和不同的顾客承诺，食品保证风筝标志计划项目的设计也灵活多变，包括:

真实性

这种苏格兰的帚石楠花蜜是来自苏格兰、帚石楠花并且是蜂蜜吗？

纯度

本产品中，四氢大麻酚（THC）含量低于0.01%的大麻二酚（CBD）油含量是否达标？

产地

这种起泡葡萄酒是否产自法国东北部的香槟区？

福利与营养

这些牛肉是否未添加激素，仅用草饲养？

ISO的西班牙成员–西班牙标准化协会（UNE）已制定国家指南，以在持续的隔离期后，重振其最重要的部门。

西班牙标准化协会与西班牙质量旅游研究所（ICTE）合作，最近发布了一系列国家规范，这些规范提供了与新冠相关的指南和建议。

随着数百万的西班牙人和外国游客都从隔离措施中走出来，许多人都在寻找机会，释放禁闭带来的压力。人们再次出发，前往西班牙世界级海滩和历史名城。新规范UNE 0066包括了指令和安全措施，帮助从事旅游业的人控制新冠。

该规范适用于一系列行业及其经营者，包括：旅行社和旅游局、餐厅、酒店和出租公寓、公共交通、酒庄、博物馆和文物古迹。由于需求紧急，该项目得到了西班牙旅游部长的全力支持，其完成时间之快前所未有。ICTE承担了起草文件、争取利益相关方共识的重要任务，以提供适用于全国的明确统一协定。

西班牙卫生部对这些规范给予了支持，强调了倡议背后，公私机构合作的有效性。这些规范对UNE 旅游标准及针对居民和游客的公共卫生措施（包括社交隔离、预防行为和佩戴防护口罩）进行了补充，涵盖了诸如清洁和消毒、评估与控制出入、员工个人防护设备、非接触式支付和预订系统，以及开发应急计划等。

在许多国家，缺乏一致的方法是个人和企业应对新冠疫情面临的挑战之一，即使是在国家层面也缺乏一致性。现在，UNE 提供了一套指南，可以应用到所有地方。它强调了标准在提高明确度和建立信心方面的重要作用。

ISO旅游及相关服务技术委员会将在今天在线召开全体会议，密切关注支持旅游业并防止新冠病毒进一步传播。UNE规范有可能为ISO/TC 228进一步制定协商一致国际标准奠定坚实的基础。

有了新规范，西班牙对经济复苏、享受应得假期的期盼，将不以牺牲公众健康为代价。各个规模的旅游企业都可以免费获得关于如何保护其雇员和顾客的明确指导。

ISO的西班牙成员–西班牙标准化协会（UNE）已制定国家指南，以在持续的隔离期后，重振其最重要的部门。

西班牙标准化协会与西班牙质量旅游研究所（ICTE）合作，最近发布了一系列国家规范，这些规范提供了与新冠相关的指南和建议。

随着数百万的西班牙人和外国游客都从隔离措施中走出来，许多人都在寻找机会，释放禁闭带来的压力。人们再次出发，前往西班牙世界级海滩和历史名城。新规范UNE 0066包括了指令和安全措施，帮助从事旅游业的人控制新冠。

该规范适用于一系列行业及其经营者，包括：旅行社和旅游局、餐厅、酒店和出租公寓、公共交通、酒庄、博物馆和文物古迹。由于需求紧急，该项目得到了西班牙旅游部长的全力支持，其完成时间之快前所未有。ICTE承担了起草文件、争取利益相关方共识的重要任务，以提供适用于全国的明确统一协定。

西班牙卫生部对这些规范给予了支持，强调了倡议背后，公私机构合作的有效性。这些规范对UNE 旅游标准及针对居民和游客的公共卫生措施（包括社交隔离、预防行为和佩戴防护口罩）进行了补充，涵盖了诸如清洁和消毒、评估与控制出入、员工个人防护设备、非接触式支付和预订系统，以及开发应急计划等。

在许多国家，缺乏一致的方法是个人和企业应对新冠疫情面临的挑战之一，即使是在国家层面也缺乏一致性。现在，UNE 提供了一套指南，可以应用到所有地方。它强调了标准在提高明确度和建立信心方面的重要作用。

ISO旅游及相关服务技术委员会将在今天在线召开全体会议，密切关注支持旅游业并防止新冠病毒进一步传播。UNE规范有可能为ISO/TC 228进一步制定协商一致国际标准奠定坚实的基础。

有了新规范，西班牙对经济复苏、享受应得假期的期盼，将不以牺牲公众健康为代价。各个规模的旅游企业都可以免费获得关于如何保护其雇员和顾客的明确指导。

质量管理体系现遵循ISO 9001:2015相关要求。

BSI作为英国标准组织，发布了BS EN ISO 29001-石油、石化和天然气产业-部门特定质量管理体系-对产品和服务提供组织的要求。新修订的标准可帮助石油和天然气行业供应链组织提升运营效率，并证明在实施质量管理体系时采取了基于风险的相关方法。

该国际标准通过提供管理与石油和天然气行业相关的风险的要求和指南来补充ISO 9001：2015。

该标准在以下方面补充了行业要求和指南：

对行业质量和验证要求实施方法进行标准化

管理供应链风险和机会

纳入行业最佳规程

纳入行业风险管理流程

明确行业记录信息要求

反映行业补充性质量、技术和合格评定标准和规范中的要求和指南。

该标准适用于所有为石油、石化和天然气行业指定或提供商品及服务的组织。