公告&动态 第136页

为了应对冠状病毒的爆发，CEN（欧洲标准化委员会）和CENELEC（欧洲电工标准化委员会）与其所有成员合作，并应欧盟委员会的紧急要求，同意免费提供一系列针对COVID-19大流行背景下使用的医疗器械和个人防护装备的欧洲标准(ENS)。

由于需要应对因COVID-19的紧急情况呈指数上升而致使欧洲各地面对防护口罩和医疗设备严重短缺的问题，因此做出这一重大决定。这些标准将使新的基础医疗和防护设备更快、更顺利地进入市场。

提供免费获取这套欧洲标准的国家采标标准，可以促进欧洲经济区内许多公司的工作，这些公司正在改造其生产线，以迅速交付切实的成果，并确保医疗保健专业人员和患者能够获得他们迫切需要的设备。

由CEN制定的11项标准，以及可能与ISO联合制定的另外3项标准涵盖了常见的过滤口罩、医用手套和防护服。这是欧洲集体努力的成果。这些欧洲标准是由不同的技术机构制定和采用的，将欧洲各地个人防护设备和医疗领域数百名专家和利益相关者的建议纳入了考量。

这些标准可以从CEN国家成员的网站上免费下载。

欧盟委员会内部市场专员蒂埃里•布雷顿(Thierry Breton)对这一举措表示赞赏:“在与冠状病毒的斗争中，我们需要采取紧急行动，团结一致和协调的行动。我们需要采取大胆创新的方法生产所需设备。我鼓励制造商评估提高和多样化生产的可能性，目前已有积极的示范，如纺织品和鞋类制造商开始生产口罩和医用手术服。我将尽一切可能支持他们。我很高兴地宣布，经过与委员会的沟通，CEN和CENELEC现同意免费给这些公司提供生产口罩和其他防护设备所需的标准。这项协议立即生效。”

CEN主席文森特•拉弗莱什(Vincent Laflèche)评论道:“由于冠状病毒流行，我们生活在前所未有的环境中，需要采取特殊的措施。通过免费提供一套标准，欧洲标准化共同体承诺帮助欧盟委员会努力建立第一个欧洲紧急医疗设备共同储备(RescEU)。”

CENELEC主席丹妮•斯图特瓦根（Dany Sturtewagen）补充道：“欧洲标准在确保关键医疗设备和个人防护装备的可用性方面发挥着至关重要的作用。这非凡的举措符合我们欧洲标准化工作的关键驱动力:包容和团结。我们的成员团结一致，承诺支持全球抗击COVID-19病毒的斗争，我对此深表敬意。”

标准列表如下：

•EN149:2001+A1:2009呼吸保护装置-防止颗粒过滤半面罩——要求、试验、标记（通常称为“防尘面罩”）

•EN 14683:2019 医用口罩——要求和试验方法

•EN 166:2001个人眼部保护——规范

•EN 14126:2003+AC2004防护服——抗感染剂防护服的性能要求和试验方法

•EN 14605:2009+A1:2009防液体化学品防护服——具有液密（3型）或喷密（4型）接触的服装性能要求，包括仅对身体各部分提供保护的用品

•EN 13795-1:2019 手术服和手术盖单-要求和试验方法——第1部分:手术单和手术服

•EN 13795-2:2019 患者、医务人员和医疗设备用作医疗用的外科盖单，长外衣及洁净的空气服设备——第2部分: 试验方法

•EN455-1:2000一次性医用手套——第1部分: 无孔要求和试验

•EN455-2:2015一次性医用手套——第2部分: 物理性能要求和试验（MDD）

•EN455-3:2015一次性医用手套——第3部分: 生物学评价的要求和试验（MDD）

•EN455-4:2009EN一次性使用医用手套——第4部分: 保质期测定的要求和试验

此外，可能还有:

•EN ISO374-5:2016危险化学品和微生物防护手套——第5部分: 微生物风险术语和性能要求

•EN ISO 13688:2013防护服——一般要求

医疗器械的EN ISO 10993-1:2009+AC 2010生物评价——第1部分: 风险管理过程中的评价和试验

媒体联系人:

乔瓦尼•科洛特（Giovanni Collot）

项目经理战略与治理

CEN-CENELEC管理中心

电子邮件: gcollot@cencenelec.eu

电话: +32 474 98 21 17

推特: @Standards4EU

水是世界上抵御气候变化最强大的武器之一。如果没有水，我们就没有湿地、红树林和泥炭地等自然保护来保护我们免遭洪水和侵蚀，也无法捕获碳排放。我们每个人都可以尽己所能，更好地管理水资源并支持今年的世界水日。以下是五种主要方法：

1.计算水足迹

了解组织用水对环境造成的真正影响是改善组织用水的第一步。ISO 14046《环境管理–水足迹–原则、要求与指南》是世界上第一项在国际公认的确定组织用水效率的方法。它涵盖了从水的数量、质量、水源地到土地使用或其他活动导致的水变化等所有方面。它还可以帮助组织发现减少产品生命周期各个阶段与水相关的潜在不利影响的机会，并确定用水效率更高的工序。水足迹的计算结果不仅是可以在全球环境报告中使用的可靠数据，而且是确保持续改进的方法。. 

2.有效管理水

气候变化、人口增加以及制造业和农业的密集型用水方式都给水供应带来了巨大压力，因此我们别无选择，只能提高用水效率。

根据联合国的数据，在过去的一百年中，全球用水量的增长速度是人口增速的两倍。这意味着到2030年，将有7亿人因缺水而流离失所。

了解我们使用多少水、在哪里以及如何使用水，并制定有效的策略以使消耗最小化并使效率最大化，这是水效率管理系统的主要目标。

ISO 46001《水资源效率管理体系——要求与使用指南》旨在帮助各种规模和地位的组织提高用水效率。通过清晰的用水效率管理框架和指南，ISO 46001提供了评估并核算用水量的方法和工具，以及确定和实施优化用水措施的方法，以及不断改进这样做的方法。

COVID-19：注意安全

保持手部卫生对于遏制COVID-19和许多其他传染病的传播至关重要。在世界水日以及每一天都要记得经常洗手。在此处了解有关世界卫生组织手部卫生指南的更多信息。

 3.回收利用废水进行灌溉

农业是用水量很大的行业，人口的增加意味着更多的水被用来灌溉农作物。但还有另一种解决方式。废水的回收利用是一种减少供水压力并改善组织水足迹的可靠方法。它也可以为缺水的农业社区提供生命线。

已处理的废水可用于开垦土地、促进农业发展并降低施肥成本。以环保方式利用已处理的废水也可以防止对水源的生态破坏。

ISO 16075《灌溉项目中使用已处理废水的指南》包括四部分，为农业发展提供了重要工具。它包含已处理废水相关项目的开发和执行指南，具体包括设计、材料、构造和性能，并涵盖了诸如水质、可灌溉的农作物类型、相关风险和主要组件（如管道网络和水库）等一系列问题。该系列的标准目前正在修订，以使其更加有效、更加契合行业发展，新版本将于今年晚些时候发布。

4.下水道解决方案（如果目前没有的话）

世界各地的人们都依赖厕所等基本的现场卫生系统。相比于在异地进行废水处理的污水系统，在当地进行处理的现场系统可以成为一种卫生的低成本解决方案，前提是能正确使用并且能安全地处理废水。然而在太多地方，这些系统并未建成或根本不存在，导致当地的溪流、河流、海洋和植物都受到污染。

ISO 24521《与饮用水和废水服务相关的活动–家庭废水基本现场服务的管理指南》旨在通过提供家庭废水基本现场服务的管理和维护的实用指南来改变这种状况。该指南帮助建立了更清洁的卫生设施，并改善了人类和环境的健康。

5.把排泄物转化成水

补充ISO 24521是一项新技术，它不仅可以以清洁和环保的方式处理人类废物，还可以将其转化为有用的资源，例如干净的饮用水。ISO 31800《粪便污泥处理装置–能源独立的、预制的、社区规模的资源回收装置–安全和性能要求》规定了确保可服务多达十万人的装置的性能和安全性的要求和测试方法。ISO 31800是由ISO专家委员会与比尔和梅琳达•盖茨基金会合作制定的，将于今年出版。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

IEC标准化的主要目标之一是帮助电工行业解决电磁（EM）干扰问题，并将电磁兼容性（EMC）应用到各种电气和电子设备中。负责制定该领域标准的IEC主要技术委员会之一最近发表了一个战略报告，该报告得到了IEC标准化管理局（SMB）的批准。

电磁干扰有很多不同的原因：例如，照明会损坏并停止一些电气和电子设备的运行。我们还每天使用电磁辐射排放来进行通信（手机）或处理一些日常事务，比如用微波炉加热食物。这些辐射会产生射频场，影响无线电接收。这就是为什么飞机起飞和降落时要求人们关闭手机的原因。

IEC的一项关键任务是制定合适的标准化要求和试验方法，以便将电磁辐射降低到可接受的水平，并确保电子电气设备和系统具有足够的电磁抗扰度。有几个IEC委员会和小组制定了有关电磁兼容性（EMC）标准，但有两个具体的委员会和小组专门负责全面的EMC安全和性能测试。

1、作用和职责

IEC TC 77负责低频电磁发射（低于9 KhZ）和低频及高频电磁抗扰度的要求。另一个小组是国际无线电干扰特别委员会（CISPR），负责9 KhZ以上的无线电频率发射，重点是无线电干扰保护。

CISPR由IEC的国家委员会和许多国际组织组成，包括CIGRE（国际大型电力系统理事会）、EBU（欧洲广播联盟）和ITU（国际电信联盟）等国际组织。

2、未来标准化计划

因为新技术会影响电磁环境，所以对EMC标准化也有影响。

技术趋势的其中之一是，随着工作频率增加，电源技术和微电子技术的使用也在逐步扩大。二是逐步实施智能电网，并伴随通信和信息交换。三是使用更高的频率，例如5G，以及电动汽车感应充电的出现。

因此，TC 77已决定制定有关这些新技术电磁兼容性影响的标准。在第一种情况下，其分技术委员会之一，IEC TC 77 B被指定制定一项关于宽带射频场抗扰度的测试标准，这项标准特别涉及到5G技术。

IEC标准化的主要目标之一是帮助电工行业解决电磁（EM）干扰问题，并将电磁兼容性（EMC）应用到各种电气和电子设备中。负责制定该领域标准的IEC主要技术委员会之一最近发表了一个战略报告，该报告得到了IEC标准化管理局（SMB）的批准。

电磁干扰有很多不同的原因：例如，照明会损坏并停止一些电气和电子设备的运行。我们还每天使用电磁辐射排放来进行通信（手机）或处理一些日常事务，比如用微波炉加热食物。这些辐射会产生射频场，影响无线电接收。这就是为什么飞机起飞和降落时要求人们关闭手机的原因。

IEC的一项关键任务是制定合适的标准化要求和试验方法，以便将电磁辐射降低到可接受的水平，并确保电子电气设备和系统具有足够的电磁抗扰度。有几个IEC委员会和小组制定了有关电磁兼容性（EMC）标准，但有两个具体的委员会和小组专门负责全面的EMC安全和性能测试。

1、作用和职责

IEC TC 77负责低频电磁发射（低于9 KhZ）和低频及高频电磁抗扰度的要求。另一个小组是国际无线电干扰特别委员会（CISPR），负责9 KhZ以上的无线电频率发射，重点是无线电干扰保护。

CISPR由IEC的国家委员会和许多国际组织组成，包括CIGRE（国际大型电力系统理事会）、EBU（欧洲广播联盟）和ITU（国际电信联盟）等国际组织。

2、未来标准化计划

因为新技术会影响电磁环境，所以对EMC标准化也有影响。

技术趋势的其中之一是，随着工作频率增加，电源技术和微电子技术的使用也在逐步扩大。二是逐步实施智能电网，并伴随通信和信息交换。三是使用更高的频率，例如5G，以及电动汽车感应充电的出现。

因此，TC 77已决定制定有关这些新技术电磁兼容性影响的标准。在第一种情况下，其分技术委员会之一，IEC TC 77 B被指定制定一项关于宽带射频场抗扰度的测试标准，这项标准特别涉及到5G技术。

为了应对冠状病毒的爆发，CEN（欧洲标准化委员会）和CENELEC（欧洲电工标准化委员会）与其所有成员合作，并应欧盟委员会的紧急要求，同意免费提供一系列针对COVID-19大流行背景下使用的医疗器械和个人防护装备的欧洲标准(ENS)。

由于需要应对因COVID-19的紧急情况呈指数上升而致使欧洲各地面对防护口罩和医疗设备严重短缺的问题，因此做出这一重大决定。这些标准将使新的基础医疗和防护设备更快、更顺利地进入市场。

提供免费获取这套欧洲标准的国家采标标准，可以促进欧洲经济区内许多公司的工作，这些公司正在改造其生产线，以迅速交付切实的成果，并确保医疗保健专业人员和患者能够获得他们迫切需要的设备。

由CEN制定的11项标准，以及可能与ISO联合制定的另外3项标准涵盖了常见的过滤口罩、医用手套和防护服。这是欧洲集体努力的成果。这些欧洲标准是由不同的技术机构制定和采用的，将欧洲各地个人防护设备和医疗领域数百名专家和利益相关者的建议纳入了考量。

这些标准可以从CEN国家成员的网站上免费下载。

欧盟委员会内部市场专员蒂埃里•布雷顿(Thierry Breton)对这一举措表示赞赏:“在与冠状病毒的斗争中，我们需要采取紧急行动，团结一致和协调的行动。我们需要采取大胆创新的方法生产所需设备。我鼓励制造商评估提高和多样化生产的可能性，目前已有积极的示范，如纺织品和鞋类制造商开始生产口罩和医用手术服。我将尽一切可能支持他们。我很高兴地宣布，经过与委员会的沟通，CEN和CENELEC现同意免费给这些公司提供生产口罩和其他防护设备所需的标准。这项协议立即生效。”

CEN主席文森特•拉弗莱什(Vincent Laflèche)评论道:“由于冠状病毒流行，我们生活在前所未有的环境中，需要采取特殊的措施。通过免费提供一套标准，欧洲标准化共同体承诺帮助欧盟委员会努力建立第一个欧洲紧急医疗设备共同储备(RescEU)。”

CENELEC主席丹妮•斯图特瓦根（Dany Sturtewagen）补充道：“欧洲标准在确保关键医疗设备和个人防护装备的可用性方面发挥着至关重要的作用。这非凡的举措符合我们欧洲标准化工作的关键驱动力:包容和团结。我们的成员团结一致，承诺支持全球抗击COVID-19病毒的斗争，我对此深表敬意。”

标准列表如下：

•EN149:2001+A1:2009呼吸保护装置-防止颗粒过滤半面罩——要求、试验、标记（通常称为“防尘面罩”）

•EN 14683:2019 医用口罩——要求和试验方法

•EN 166:2001个人眼部保护——规范

•EN 14126:2003+AC2004防护服——抗感染剂防护服的性能要求和试验方法

•EN 14605:2009+A1:2009防液体化学品防护服——具有液密（3型）或喷密（4型）接触的服装性能要求，包括仅对身体各部分提供保护的用品

•EN 13795-1:2019 手术服和手术盖单-要求和试验方法——第1部分:手术单和手术服

•EN 13795-2:2019 患者、医务人员和医疗设备用作医疗用的外科盖单，长外衣及洁净的空气服设备——第2部分: 试验方法

•EN455-1:2000一次性医用手套——第1部分: 无孔要求和试验

•EN455-2:2015一次性医用手套——第2部分: 物理性能要求和试验（MDD）

•EN455-3:2015一次性医用手套——第3部分: 生物学评价的要求和试验（MDD）

•EN455-4:2009EN一次性使用医用手套——第4部分: 保质期测定的要求和试验

此外，可能还有:

•EN ISO374-5:2016危险化学品和微生物防护手套——第5部分: 微生物风险术语和性能要求

•EN ISO 13688:2013防护服——一般要求

医疗器械的EN ISO 10993-1:2009+AC 2010生物评价——第1部分: 风险管理过程中的评价和试验

媒体联系人:

乔瓦尼•科洛特（Giovanni Collot）

项目经理战略与治理

CEN-CENELEC管理中心

电子邮件: gcollot@cencenelec.eu

电话: +32 474 98 21 17

推特: @Standards4EU

CEN最近发布的CWA 17525《公平和有效的数据经济要素: 身份、承诺和注册》是为了发展公平和有效数据经济的重要举措。这项新的研讨会协议为使用个人数据的互联网服务和使用数据的机构所需的三个关键要素提供了要求规范，即身份、承诺和注册的要求。

这个CWA 是 IHAN项目技术工作包中的一部分，该项目由芬兰创新基金Sitra开展，旨在为公平的数据经济奠定基础。

根据 CEN-CENELEC 指南10所述的预付款政策，CWA 可从CEN网站的下载区域获得。可通过IHAN标识符找到。

CEN最近发布的CWA 17525《公平和有效的数据经济要素: 身份、承诺和注册》是为了发展公平和有效数据经济的重要举措。这项新的研讨会协议为使用个人数据的互联网服务和使用数据的机构所需的三个关键要素提供了要求规范，即身份、承诺和注册的要求。

这个CWA 是 IHAN项目技术工作包中的一部分，该项目由芬兰创新基金Sitra开展，旨在为公平的数据经济奠定基础。

根据 CEN-CENELEC 指南10所述的预付款政策，CWA 可从CEN网站的下载区域获得。可通过IHAN标识符找到。

对医学实验室来说，可靠性和准确性从未如此重要。稳健的风险管理流程是防范错误和错误结果的最佳手段。ISO刚刚发布的旨在对此提供帮助的更新标准是世界上最值得信赖的医学实验室风险管理指导文件之一。

在医疗环境中，实验室结果的可靠性对于正确诊断和积极的临床结果至关重要，因此采取措施降低出错风险是业务的重要组成部分。

ISO 22367《医学实验室——风险管理在医学实验室的应用》规定了医学实验室识别和管理与医学实验室检查相关的患者及服务提供商风险的过程。该标准刚刚进行了更新，以与该行业的其他国际标准保持一致，如医疗器械风险管理的ISO 14971标准，并为该行业提供更有效的指南。

该标准取代了ISO/TS 22367《医疗实验室——通过风险管理和持续改进减少错误》，后者是世界各国政府和实验室用于帮助减少和管理与医疗实验室服务相关风险的一项技术规范。

制定该项标准的专家委员会主席杰克•J. 扎科夫斯基（Jack J.Zakowski）博士说，医疗环境中的风险管理是复杂的，因为它涉及许多利益相关方的合作，每个利益相关方可能对伤害风险有不同看法。因此，国际认可和通过的标准确保了足够的安全水平。

他说：“医学实验室的活动会使病人、工人或其他利益相关者面临各种危害，这些危害可能直接或间接导致不同程度的伤害。”

“有效的风险管理涉及有计划、有系统的过程，该过程既解决了发生损害的可能性，又解决了损害的后果。”

 当与质量和安全管理保持一致并且可以涵盖所有可能的风险源时，此过程最有效。这就是为什么对ISO 22367进行修订，以使其与最新版本的ISO 14971《医疗器械风险管理》和ISO 15190《医疗实验室安全指南》相对应，这也是ISO 15189对医学实验室质量和能力的关键要求。”

对医学实验室来说，可靠性和准确性从未如此重要。稳健的风险管理流程是防范错误和错误结果的最佳手段。ISO刚刚发布的旨在对此提供帮助的更新标准是世界上最值得信赖的医学实验室风险管理指导文件之一。

在医疗环境中，实验室结果的可靠性对于正确诊断和积极的临床结果至关重要，因此采取措施降低出错风险是业务的重要组成部分。

ISO 22367《医学实验室——风险管理在医学实验室的应用》规定了医学实验室识别和管理与医学实验室检查相关的患者及服务提供商风险的过程。该标准刚刚进行了更新，以与该行业的其他国际标准保持一致，如医疗器械风险管理的ISO 14971标准，并为该行业提供更有效的指南。

该标准取代了ISO/TS 22367《医疗实验室——通过风险管理和持续改进减少错误》，后者是世界各国政府和实验室用于帮助减少和管理与医疗实验室服务相关风险的一项技术规范。

制定该项标准的专家委员会主席杰克•J. 扎科夫斯基（Jack J.Zakowski）博士说，医疗环境中的风险管理是复杂的，因为它涉及许多利益相关方的合作，每个利益相关方可能对伤害风险有不同看法。因此，国际认可和通过的标准确保了足够的安全水平。

他说：“医学实验室的活动会使病人、工人或其他利益相关者面临各种危害，这些危害可能直接或间接导致不同程度的伤害。”

“有效的风险管理涉及有计划、有系统的过程，该过程既解决了发生损害的可能性，又解决了损害的后果。”

 当与质量和安全管理保持一致并且可以涵盖所有可能的风险源时，此过程最有效。这就是为什么对ISO 22367进行修订，以使其与最新版本的ISO 14971《医疗器械风险管理》和ISO 15190《医疗实验室安全指南》相对应，这也是ISO 15189对医学实验室质量和能力的关键要求。”

继上周五我们的声明之后，我写信给您关于澳大利亚标准协会应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）反应的重要更新。

从2020年3月19日起，澳大利亚标准协会所有员工将远程工作

在审查健康建议和活动升级（包括昨天在我们大楼报告的病毒感染病例）的过程中，我们决定制定一项协议，在得到进一步通知之前，所有员工都可以远程工作。在协议落实过程中，我们一直在谨慎地确保我们的员工拥有所需的工具、技术和系统，以便能够在尽可能减少干扰的情况下完成工作。

我们将持续监控局势，并在作出进一步决定时随时通知您。

从2020年3月19日起国家委员会会议和其他参与活动将远程举行

根据我们在国内的工作方案，我们还作出了艰难的决定，即从2020年3月19日星期四起至2020年7月1日所有国家委员会会议将远程召开，或评估后另有安排。

1、国际旅行和面对面会议

正如上周五告知委员会成员的情况，2020年7月1日之前的会议将不批准任何工作人员或出资人差旅。这一情况将保留至2020年7月1日或经评估后另行安排。国际会议将继续远程进行，我们正与国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）合作，尽可能结合时区安排会议。

2、以国家利益为重，继续工作

我们致力于通过这次活动尽可能地支持我们的贡献者。我们还致力于保持生产，确保我们正在制定符合国家利益和支持澳大利亚社会的优先事项。

虽然我们了解远程会议有时可能不如面对面会议更受欢迎，但我们有技术工具，我们希望将影响降至最低。

3、安全重点持续关注

我们将继续根据需要向您提供更新后的信息。我们的做法是以一种平衡、冷静和审慎的方式管理局势，并在需要时迅速采取行动并进行明确的沟通。

如果您想讨论以上任何问题或需要进一步澄清，请通过以下方式与我们联系。

•国家代表：请联系项目经理或会议主持人

•国际代表：international.participation@standards.org.au 

•其他方式：mail@standards.org.au

—艾德里安•奥•康奈尔（Adrian O’Connell），首席执行官

想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。