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CEN发布关于分子体外诊断检测新系列标准:EN ISO 20166:2018

 

欧洲标准一直致力于提高医疗设备的安全,质量和性能要求,在为患者提供安全的医疗保健服务方面发挥着重要作用。在这种背景下,确保医疗保健和预防的高水平的一个重要内容就是确保患者能得到及时、正确的诊断。

为了最大限度地降低主观臆断的风险,提高诊断安全性,欧洲标准化委员会(CEN)最近发布了一系列标准EN 20166:2018分子体外诊断检测-关于福尔马林固定和石蜡包埋(FFPE)组织预检阶段的规范要求。该标准分为分离RNA、分离蛋白和分离DNA三个部分,涵盖样品采集、记录、存储、处理和多物质分离等分析准备过程。

20166系列标准,主要针对分子体外诊断检测,包括医学实验室和分子病理学实验室开展的检测等等。这些标准同样适用于其它利益相关方,如体外诊断开发商和制造商、生物银行、生物医学研究机构及相关监管机构等。

该标准的目的是致力于减少外部因素对检查结果的影响,确保患者得到尽可能客观的诊断。有明确的科学证据表明,预检阶段中可能存在几个影响原位检测结果的因素,这会对诊断结果造成重大影响。在预检阶段,实验人员对生物样本的处理会对分析结果的可靠性产生显著影响,因此需要制定高水平的关于预检阶段程序的标准。

EN ISO 20166:2018系列标准是基于SPIDIA项目制定的,该项目是由欧盟提供资助的一个为期4年半的项目。项目的合作伙伴、制造商、欧洲和国际研究组织、用户和研究人员都参与了规范的制定。其后续的项目是一个为期48个月的SPIDIA4P项目(个性化药物体外诊断通用前分析程序的标准化项目)项目,目前正致力于体外诊断分析前流程的标准化和流程改善工作。

这一系列标准是由CEN / TC 140‘体外诊断医疗设备’委员会制定,与ISO / TC 212‘临床实验室测试和体外诊断测试系统’技术委员会密切相关。CEN / TC 140的秘书处工作是由德国国家标准化协会(DIN)承担。DIN也是SPIDIA和SPIDIA4P项目的合作伙伴之一。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

 

CEN发布关于分子体外诊断检测新系列标准:EN ISO 20166:2018

 

欧洲标准一直致力于提高医疗设备的安全,质量和性能要求,在为患者提供安全的医疗保健服务方面发挥着重要作用。在这种背景下,确保医疗保健和预防的高水平的一个重要内容就是确保患者能得到及时、正确的诊断。

为了最大限度地降低主观臆断的风险,提高诊断安全性,欧洲标准化委员会(CEN)最近发布了一系列标准EN 20166:2018分子体外诊断检测-关于福尔马林固定和石蜡包埋(FFPE)组织预检阶段的规范要求。该标准分为分离RNA、分离蛋白和分离DNA三个部分,涵盖样品采集、记录、存储、处理和多物质分离等分析准备过程。

20166系列标准,主要针对分子体外诊断检测,包括医学实验室和分子病理学实验室开展的检测等等。这些标准同样适用于其它利益相关方,如体外诊断开发商和制造商、生物银行、生物医学研究机构及相关监管机构等。

该标准的目的是致力于减少外部因素对检查结果的影响,确保患者得到尽可能客观的诊断。有明确的科学证据表明,预检阶段中可能存在几个影响原位检测结果的因素,这会对诊断结果造成重大影响。在预检阶段,实验人员对生物样本的处理会对分析结果的可靠性产生显著影响,因此需要制定高水平的关于预检阶段程序的标准。

EN ISO 20166:2018系列标准是基于SPIDIA项目制定的,该项目是由欧盟提供资助的一个为期4年半的项目。项目的合作伙伴、制造商、欧洲和国际研究组织、用户和研究人员都参与了规范的制定。其后续的项目是一个为期48个月的SPIDIA4P项目(个性化药物体外诊断通用前分析程序的标准化项目)项目,目前正致力于体外诊断分析前流程的标准化和流程改善工作。

这一系列标准是由CEN / TC 140‘体外诊断医疗设备’委员会制定,与ISO / TC 212‘临床实验室测试和体外诊断测试系统’技术委员会密切相关。CEN / TC 140的秘书处工作是由德国国家标准化协会(DIN)承担。DIN也是SPIDIA和SPIDIA4P项目的合作伙伴之一。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

 

CEN成立公共采购技术委员会(CEN/TC 461)

欧洲标准化委员会(CEN)最近成立了CEN/T 461“公共采购”技术委员会,旨在制定一套保证欧盟公共采购工作的廉正性和责任可追溯性的欧洲标准。这项新的标准化活动是源于JIS行动II“在公共采购中更多地使用标准”的讨论,以及利益相关方(欧盟企业和公共机构)所表达的需求,以及2014/24/EU关于公共采购的指令和2014/25/EU关于水务、能源、交通和邮政服务部门经营的实体采购的指令制定的要求。

 

如果您有兴趣参加即将开始的技术委员会工作,请联系所在的国家标准化组织。

CEN/TC 461秘书处工作由-瑞士标准协会(SIS)承担。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

CEN成立公共采购技术委员会(CEN/TC 461)

欧洲标准化委员会(CEN)最近成立了CEN/T 461“公共采购”技术委员会,旨在制定一套保证欧盟公共采购工作的廉正性和责任可追溯性的欧洲标准。这项新的标准化活动是源于JIS行动II“在公共采购中更多地使用标准”的讨论,以及利益相关方(欧盟企业和公共机构)所表达的需求,以及2014/24/EU关于公共采购的指令和2014/25/EU关于水务、能源、交通和邮政服务部门经营的实体采购的指令制定的要求。

 

如果您有兴趣参加即将开始的技术委员会工作,请联系所在的国家标准化组织。

CEN/TC 461秘书处工作由-瑞士标准协会(SIS)承担。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

CEN发布有助于空气更清洁的CEN研讨会协议–CWA 17379:2019

CEN研讨协议CWA 17379:2019 编制可比排放数据真实驾驶试验方法通用指南是欧洲标准化组织为改进欧洲空气质量,特别是针对城市地区空气质量改进发挥作用的最新实例。这项标准首次提供了一种在欧洲各地得到认可的用于对汽车和货车进行道路测试的测试方法及指南,以获取城市氮氧化物(NOx)的排放数据。特别是,协议中描述的方法和要求确保了使用便携式排放测量系统(PEMS)进行的测试的统一性。这样收集的数据将使来自不同测试中心的不同车辆的排放性能得到公平的比较。

自2017年9月1日起,所有新推出的汽车的型式认可都要进行道路测试,作为最新排放标准的一部分,称为RDE(实地驾驶排放标准)。这项标准由欧洲认证程序开发和执行,以确保车辆在各种驾驶环境下正常气体排放不超过规定的限值。

CWA 17379:2019是基于RDE方法制定的,它规定了城市驾驶过程中车辆实际气体排放的记录过程,以正确比较不同车辆的道路排放性能。该项标准测试要求严格,需在三段独立的行程中对每个型号的车辆进行至少两次匹配测试,在公路上进行至少五次10千米的行程测试,测试速度平均需控制在20-40千米每小时之间。

使用这一方法有利于检测结果的透明度,能够有效监测市区驾驶期间车辆的氮氧化物(NOx)排放,从而使汽车的购买者、政策制定者和其他利益相关方能够就车辆的选购和城市空气质量的结果做出更明智的决策。

CEN CWA 17379:2019于2019年1月30日是由CEN / WS 090“收集实地驾驶中气体排放数据的测试方法”技术委员会发布。该项研讨会协议在排放分析(Emissions Analytics)创始人、独立道路测试(Allow Independent Road-testing,AIR)联合创始人尼克莫尔登(Nick Molden)的主持下,由40多位科学家同消费者团体、政策制定者、工程师,非政府组织和欧盟委员会通力合作,并最终完成。CEN / WS 090的秘书处是由意大利国家标准化组织(UNI)承担。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

CEN发布有助于空气更清洁的CEN研讨会协议–CWA 17379:2019

CEN研讨协议CWA 17379:2019 编制可比排放数据真实驾驶试验方法通用指南是欧洲标准化组织为改进欧洲空气质量,特别是针对城市地区空气质量改进发挥作用的最新实例。这项标准首次提供了一种在欧洲各地得到认可的用于对汽车和货车进行道路测试的测试方法及指南,以获取城市氮氧化物(NOx)的排放数据。特别是,协议中描述的方法和要求确保了使用便携式排放测量系统(PEMS)进行的测试的统一性。这样收集的数据将使来自不同测试中心的不同车辆的排放性能得到公平的比较。

自2017年9月1日起,所有新推出的汽车的型式认可都要进行道路测试,作为最新排放标准的一部分,称为RDE(实地驾驶排放标准)。这项标准由欧洲认证程序开发和执行,以确保车辆在各种驾驶环境下正常气体排放不超过规定的限值。

CWA 17379:2019是基于RDE方法制定的,它规定了城市驾驶过程中车辆实际气体排放的记录过程,以正确比较不同车辆的道路排放性能。该项标准测试要求严格,需在三段独立的行程中对每个型号的车辆进行至少两次匹配测试,在公路上进行至少五次10千米的行程测试,测试速度平均需控制在20-40千米每小时之间。

使用这一方法有利于检测结果的透明度,能够有效监测市区驾驶期间车辆的氮氧化物(NOx)排放,从而使汽车的购买者、政策制定者和其他利益相关方能够就车辆的选购和城市空气质量的结果做出更明智的决策。

CEN CWA 17379:2019于2019年1月30日是由CEN / WS 090“收集实地驾驶中气体排放数据的测试方法”技术委员会发布。该项研讨会协议在排放分析(Emissions Analytics)创始人、独立道路测试(Allow Independent Road-testing,AIR)联合创始人尼克莫尔登(Nick Molden)的主持下,由40多位科学家同消费者团体、政策制定者、工程师,非政府组织和欧盟委员会通力合作,并最终完成。CEN / WS 090的秘书处是由意大利国家标准化组织(UNI)承担。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

CEN发布有助于空气更清洁的CEN研讨会协议–CWA 17379:2019

CEN研讨协议CWA 17379:2019 编制可比排放数据真实驾驶试验方法通用指南是欧洲标准化组织为改进欧洲空气质量,特别是针对城市地区空气质量改进发挥作用的最新实例。这项标准首次提供了一种在欧洲各地得到认可的用于对汽车和货车进行道路测试的测试方法及指南,以获取城市氮氧化物(NOx)的排放数据。特别是,协议中描述的方法和要求确保了使用便携式排放测量系统(PEMS)进行的测试的统一性。这样收集的数据将使来自不同测试中心的不同车辆的排放性能得到公平的比较。

自2017年9月1日起,所有新推出的汽车的型式认可都要进行道路测试,作为最新排放标准的一部分,称为RDE(实地驾驶排放标准)。这项标准由欧洲认证程序开发和执行,以确保车辆在各种驾驶环境下正常气体排放不超过规定的限值。

CWA 17379:2019是基于RDE方法制定的,它规定了城市驾驶过程中车辆实际气体排放的记录过程,以正确比较不同车辆的道路排放性能。该项标准测试要求严格,需在三段独立的行程中对每个型号的车辆进行至少两次匹配测试,在公路上进行至少五次10千米的行程测试,测试速度平均需控制在20-40千米每小时之间。

使用这一方法有利于检测结果的透明度,能够有效监测市区驾驶期间车辆的氮氧化物(NOx)排放,从而使汽车的购买者、政策制定者和其他利益相关方能够就车辆的选购和城市空气质量的结果做出更明智的决策。

CEN CWA 17379:2019于2019年1月30日是由CEN / WS 090“收集实地驾驶中气体排放数据的测试方法”技术委员会发布。该项研讨会协议在排放分析(Emissions Analytics)创始人、独立道路测试(Allow Independent Road-testing,AIR)联合创始人尼克莫尔登(Nick Molden)的主持下,由40多位科学家同消费者团体、政策制定者、工程师,非政府组织和欧盟委员会通力合作,并最终完成。CEN / WS 090的秘书处是由意大利国家标准化组织(UNI)承担。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

CEN发布有助于空气更清洁的CEN研讨会协议–CWA 17379:2019

CEN研讨协议CWA 17379:2019 编制可比排放数据真实驾驶试验方法通用指南是欧洲标准化组织为改进欧洲空气质量,特别是针对城市地区空气质量改进发挥作用的最新实例。这项标准首次提供了一种在欧洲各地得到认可的用于对汽车和货车进行道路测试的测试方法及指南,以获取城市氮氧化物(NOx)的排放数据。特别是,协议中描述的方法和要求确保了使用便携式排放测量系统(PEMS)进行的测试的统一性。这样收集的数据将使来自不同测试中心的不同车辆的排放性能得到公平的比较。

自2017年9月1日起,所有新推出的汽车的型式认可都要进行道路测试,作为最新排放标准的一部分,称为RDE(实地驾驶排放标准)。这项标准由欧洲认证程序开发和执行,以确保车辆在各种驾驶环境下正常气体排放不超过规定的限值。

CWA 17379:2019是基于RDE方法制定的,它规定了城市驾驶过程中车辆实际气体排放的记录过程,以正确比较不同车辆的道路排放性能。该项标准测试要求严格,需在三段独立的行程中对每个型号的车辆进行至少两次匹配测试,在公路上进行至少五次10千米的行程测试,测试速度平均需控制在20-40千米每小时之间。

使用这一方法有利于检测结果的透明度,能够有效监测市区驾驶期间车辆的氮氧化物(NOx)排放,从而使汽车的购买者、政策制定者和其他利益相关方能够就车辆的选购和城市空气质量的结果做出更明智的决策。

CEN CWA 17379:2019于2019年1月30日是由CEN / WS 090“收集实地驾驶中气体排放数据的测试方法”技术委员会发布。该项研讨会协议在排放分析(Emissions Analytics)创始人、独立道路测试(Allow Independent Road-testing,AIR)联合创始人尼克莫尔登(Nick Molden)的主持下,由40多位科学家同消费者团体、政策制定者、工程师,非政府组织和欧盟委员会通力合作,并最终完成。CEN / WS 090的秘书处是由意大利国家标准化组织(UNI)承担。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

(早报)韩国制定的利用生物信号的电信生物识别保安认证技术获得ITU国际标准批准

韩国科学技术信息通讯部国立传播研究院(院长:全永万)表示,在瑞士日内瓦举行的国际电信联盟电信标准分局(ITU-T)SG17(信息保护,议长:顺天乡大学教授廉兴烈)国际会议上,韩国主导制定的一项电信生物识别保安认证技术(TeleBio) 获得批准,2项关于网络保安服务技术软件的网络安提案被最终批准为国际标准。

 

本次SG17国际会议中被预批准*为国际标准的“利用生物信号的电信生物识别认证技术(X.1094)”是韩国网络振兴院(KISA)与美国、西班牙等国家共同率先研究出的成果。
 

在智能手表和智能手环等多种穿戴型机器上可获得近电图、心电图、脑电波、心率等生物信号信息,还可提供认证伪造和变造的新一代认证手段,在今后的移动通信设备上,将提供信息技术认证服务,同时还可以分析健康数据,将被广泛应用于健康管理、安保服务等领域。

 

此次会议通过的第一个提案为“网络(SDN)安全服务软件(X.1042)”国际标准”,其内容为:在软件领域内的网络环境下,提供防火墙、应对黑客攻击等多种网络设备的安全威胁、应对紧急状况及提供安全服务的事例等。

 

第二个提案为“关于结构化网络威胁信息描述规则的范例(X.1215)”。这使得国家间或者安保部门之间可以共享恶意代码、弱点、攻击模式等结构化的网络威胁信息,并为寻找解决方案提供范例。

 

对于取得的上述各项成果,国立传播研究院国际合作组组长郑三永表示:“国内网络安全技术被批准为国际标准,这将推动今后国内信息保护产业的国际市场竞争力的提高。” 想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

(早报)韩国制定并发布海洋和海洋保护区域管理标准条例

海洋水产部(部长:金永春)就海洋保护区域*管理的相关问题制定了在市、郡、区三级行政区可以参考并应用的《海洋保护区管理标准条例》。该条例于1月30日(周三)正式发布。

 

*指韩国《海洋生态法》中的“海洋保护区”及《湿地保护法》中的“湿地保护区”,可以由海洋水产部或市、道(省)指定,统称为“海洋保护区域”。

 

*海洋保护区是指生态环境重要或海洋景观等海洋资源丰富、值得保留的区域;湿地保护区是指保持原生态或珍稀濒危野生动植物栖息地等地区。

 

目前,各市、郡、区已经开始对10个广域市或道,23个市、郡或区指定的28个海洋保护区域进行环境改善、居民支援、宣传普及以及执法等海洋保护区域相关工作*。

 

*①收集海洋垃圾,设置公共卫生间等改善环境;②投放鱼苗,修建鱼塘进入通道等扶持当地居民;③委任名誉管理者,设置并运营访客中心等增进保护意识;④制止或管制不法行为(预算由国家资助或地方自治团体自筹)

 

为此,海洋水产部制定了《市、郡、区海洋保护区域管理标准条例》,该条例将成为市、郡、区系统管理海洋保护区域的施行标准。

 

标准条例的内容包括:组建海洋保护区域管理委员会,实现地区参与型管理;签订海洋生物多样性管理合同;改善生态环境及扶持当地居民的范围;扶持民间团体;参与国际合作;设置运营海洋保护区域中心等。

 

海洋水产部海洋生态课长明卢宪表示:“通过制定并发布市、郡、区海洋保护区域管理标准条例,将推动各地以当地居民和地方自治团体为中心,更加系统地管理海洋保护区。海洋水产部也将通过持续改善制度和资金支持等,使海洋保护区域得到更切实的管理。想获悉更多的国内外标准信息,请访问标准2025网站(<http://www.bz2025.com>)。

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