公告&动态 第157页

2019年10月26日，英国标准协会（BSI）得到药品和保健品监管局（MHRA）的通知，英国指定机构成为欧洲首批被指定为新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)（EU 2017/746）的机构之一。

BSI也是第一个获得承担全面认证的指定机构，其认证范围包括欧盟实施规例（EU）2017/2185法规中规定的所有IVDR设备，其中包括体外诊断指令没有涵盖的、一些具有特定特征的新类设备，例如癌症检测、基因测试、生理标记和伴随诊断。

IVDR于2017年5月5日发布，制造商需在2022年5月前开始遵守IVDR，以便能够将其设备投放到欧洲经济区内的市场上销售。但面临的问题是，直到最近，一直没有指定机构被批准根据更严格的新法律开展合格评定工作。

根据现行欧盟体外诊断指令（98/79/EC)这部法规，大多数体外诊断（IVD）设备不需要由指定机构进行独立评定，制造商可自我声明合格。根据即将实施的新法规，大多数体外诊断（IVD）产品将必须由指定机构进行独立评定。

BSI现在能够提供包括80多个代码在内的体外诊断法规（IVDR）的全部范围开展合格评定工作。关于BSI评定范围的更多细节，请访问NANDO信息系统。

BSI监管服务部负责人玛努埃拉•加扎德（Manuela Gazzard）表示:“我们很荣幸成为英国首批获得IVDR认证的机构之一，同时也是第一个进行全范围认证的指定机构。为确保充分满足市场需求，我们一直在扩招员工并培训员工，使他们能够开展 IVDR 合格评定。”

BSI指定机构的高级副总裁加里•斯莱克（Gary Slack）表示:“随着需要指定机构开展合格评定的产品数量从大约20%变为至少80%，IVDR产业正经历一些剧变。考虑到能力问题，随着制造商开始向 IVDR过渡，指定机构将有助于缓解这种情况。”

玛努埃拉（Manuela）总结道: “能够第一个获得开展医疗器械法规全面认证的机构，现在成为首批有资格进行体外诊断法规全面认证的机构，这证明了我们员工的勤奋、奉献、技能和专业知识。”

欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会（CENELEC）欣喜地宣布，在与所有相关方进行持续两年的沟通之后，欧盟委员会在其《欧盟官方公报》（OJEU）中引用了多项欧洲协调标准。这一重大发展标志着在减少引用协调标准积压工作中的一些重要转折，对行业和客户均有裨益。

尤其是，获引用的标准列表涵盖了以下领域：玩具安全、新立法框架、电磁兼容性、爆炸性气体环境、压力设备及通用产品安全。总体而言，有60余项新标准获得引用。

有关各标准列表的更多信息，请见以下欧盟委员会相关决议：

• 玩具安全

• 新立法框架（NLF）及生态管理和稽查细则（EMAS）

• 电磁兼容性（EMC）

• 爆炸性气体环境（ATEX）

• 压力设备

• 通用产品安全

《欧盟官方公报》引用的60多项标准证明了在新立法框架下，欧洲标准化组织（CEN、CENELEC与欧洲电信标准协会）与欧盟委员会合作的重要性。《欧盟官方公报》对这些欧洲协调标准的及时引用对行业具有战略重要性，因为这保证了法律确定性，并减少了企业的额外负担，从而提升了人们对单一市场平稳运行的信心。

有鉴于此，CEN和CENELEC需要优先处理的一项事务便是，加强与欧盟委员会之间的关系，并与之开展建设性对话，以确保各欧洲协调标准及时获得引用。与欧盟委员会建设性的结构性对话已推动多项标准获得引用，预计未来将有更大进展。

如需获取更多信息，请联系辛西娅•密西罗利（Cinzia MISSIROLI）。

欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会（CENELEC）欣喜地宣布，在与所有相关方进行持续两年的沟通之后，欧盟委员会在其《欧盟官方公报》（OJEU）中引用了多项欧洲协调标准。这一重大发展标志着在减少引用协调标准积压工作中的一些重要转折，对行业和客户均有裨益。

尤其是，获引用的标准列表涵盖了以下领域：玩具安全、新立法框架、电磁兼容性、爆炸性气体环境、压力设备及通用产品安全。总体而言，有60余项新标准获得引用。

有关各标准列表的更多信息，请见以下欧盟委员会相关决议：

• 玩具安全

• 新立法框架（NLF）及生态管理和稽查细则（EMAS）

• 电磁兼容性（EMC）

• 爆炸性气体环境（ATEX）

• 压力设备

• 通用产品安全

《欧盟官方公报》引用的60多项标准证明了在新立法框架下，欧洲标准化组织（CEN、CENELEC与欧洲电信标准协会）与欧盟委员会合作的重要性。《欧盟官方公报》对这些欧洲协调标准的及时引用对行业具有战略重要性，因为这保证了法律确定性，并减少了企业的额外负担，从而提升了人们对单一市场平稳运行的信心。

有鉴于此，CEN和CENELEC需要优先处理的一项事务便是，加强与欧盟委员会之间的关系，并与之开展建设性对话，以确保各欧洲协调标准及时获得引用。与欧盟委员会建设性的结构性对话已推动多项标准获得引用，预计未来将有更大进展。

如需获取更多信息，请联系辛西娅•密西罗利（Cinzia MISSIROLI）。

标准触及到我们生活的所有方面，因此，所有社会行业都需要标准制定者。ISO刚刚发布了关于标准专业人员所需能力的国际标准指南，以提高和协调所需技能，并将新的人才吸引到标准化领域。

从公司规范到国家、地区和国际指南，标准具有多种类型，数以千计（甚至数百万）标准专业人员致力于标准制定工作。虽然制定标准所涉及的工作各不相同，但仍需要许多共同的技能。现已发布各种指南，例如若干国家的国家资格计划和亚太经济合作组织针对标准专业人员的第5号和第6号《亚太经合组织（APEC）教育指南》。

认识到需要国际指南并推动人们进入标准制定行业，现ISO已制定了一个由两部分组成的国际研讨会协议（IWA），规定了世界各组织的能力要求。。

IWA 30-1标准专业人员能力第1部分：在公司中规定了公司内从事标准化工作的人员所需的知识、技能和特质，IWA 30-2标准专业人员能力第2部分：标准相关组织适用于那些参与标准生命周期任何部分的组织。这些文件包括任务和子任务结构、共同能力、按任务划分的能力，以及标准专业人员职业发展路线图。

制定该项标准的ISO技术委员会主席崔东恩（Donggeun Choi）表示，全球有数百万个标准化工作岗位，标准领域一直需要新生力量的加入。

他表示：“标准旨在应对不断变化的市场需求，因而在不断发展。这些标准将帮助新的专业人员进入标准和现有标准的世界，以锻炼并提高他们的技能。”

尽管澳大利亚人越来越多地采取预防措施来保护他们的网络安全，但只有29%的人锁上了他们的信箱[1]。尽管事实上信箱是欺诈者获取个人信息的相对简单的方式。

利益相关方参与负责人丹尼尔•奇吉（Daniel Chidgey）表示：“信用卡、工资单和个人身份证明是澳大利亚各地信箱中被盗的文件，这使得该项标准成为备受澳大利亚整个行业和社区欢迎的出版物。” 

负责该项标准制定的委员会主席约翰•梅纳德（John Maynard）表示：“中高密度公寓楼数量的增加，要求信箱必须位于私人入口内，而不是在街道上。由于没有明确的指南，信箱以前就放在人行路旁，路人都可以看到，这意味着信件欺诈在继续增加。”

澳大利亚标准协会发布了一项修订后的信箱标准AS 4253:2019《信箱》, 以辅助打击信件被盗窃和身份欺诈。最近发布的标准旨在提高个人信箱和银行信箱的安全性。

“以前的标准考虑了获取的便利性，并且是围绕郊区信箱设计的，现在已改为考虑信箱的公共环境。”

该项标准旨在提高信箱里文件的安全性，是保护澳大利亚人个人文件的重要一步。标准还概述了有关安全进入银行信箱的指南，包括应将信箱放置在何处及如何获取信件。 

梅纳德（John Maynard）表示：“为了遵守该标准，将要求地方议会更新其发展控制计划，以确保开发商意识到新公寓的申请需要提供证据证明信箱位于安全的私人入口内。”

奇吉（Daniel Chidgey）先生总结道：“该项标准是澳大利亚标准协会通过发展旨在改进人们日常使用的产品、流程和服务的标准，持续产生积极影响的一个实例。”

在当今以知识为基础的全球经济中，创新能力以及创新进入市场的能力是竞争的基础。但不幸的是，欧洲仍然遭遇着一流的研究成果常常未能转化为市场的创新（称为“欧洲创新悖论”）的问题。

欧洲标准可以缩小研究和市场创新之间的差距。为了探索如何弥合差距，官方认可的欧洲标准化组织CEN和CENELEC正在举办“通过标准推动创新——通向市场的大门”会议。作为欧洲创新生态的一项重要任务，此次高级别活动于2019年11月13日在布鲁塞尔举行，欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟将为会议提供资金支持。

会议的目的是通过将标准化作为推动因素来促进市场吸收创新成果和研究成果。会议期间，创新和标准化领域的领先专家将介绍他们在联通两个领域方面的经验，并强调自己如何从另一领域受益。

通过不同的专题部分，科学家和研究人员将了解标准如何制定，以及如何成功用于放大创新。此次会议也将是在研究和标准化学界之间建立桥梁的机会。

多领域精选的发言者将保证此次会议的质量：来自欧洲委员会、标准化界、大学和研究机构、创业和创新中心的代表将对标准化的各方面提供详细且深入的见解。

“通过标准促进创新”会议是免费的，面向所有对标准和创新之间的联系感兴趣的人开放，例如：希望打入6亿消费者市场的企业家；想要知道自己的想法如何进入市场的创新者；渴望学习将标准化融入研究项目的研究人员；以及国家联络点、欧洲联合会、ETP等“乘数”在内的创新推动者。

欲了解关于此次会议的更多信息或注册此次会议（免费），请访问官方网站https://www.eu-ems.com。欲了解更多信息，请联系萨米拉•尼克（Samira NIK）。

此次会议将是BRIDGIT2项目的高潮部分。BRIDGIT2项目由欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟共同资助，是一个由10个国家标准化机构以及CEN和CENELEC组成的联合体，目的是加强标准化与欧洲研究和创新共同体（R&I）之间的联系。该项目自2017年12月开始，到2019年底结束。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

在当今以知识为基础的全球经济中，创新能力以及创新进入市场的能力是竞争的基础。但不幸的是，欧洲仍然遭遇着一流的研究成果常常未能转化为市场的创新（称为“欧洲创新悖论”）的问题。

欧洲标准可以缩小研究和市场创新之间的差距。为了探索如何弥合差距，官方认可的欧洲标准化组织CEN和CENELEC正在举办“通过标准推动创新——通向市场的大门”会议。作为欧洲创新生态的一项重要任务，此次高级别活动于2019年11月13日在布鲁塞尔举行，欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟将为会议提供资金支持。

会议的目的是通过将标准化作为推动因素来促进市场吸收创新成果和研究成果。会议期间，创新和标准化领域的领先专家将介绍他们在联通两个领域方面的经验，并强调自己如何从另一领域受益。

通过不同的专题部分，科学家和研究人员将了解标准如何制定，以及如何成功用于放大创新。此次会议也将是在研究和标准化学界之间建立桥梁的机会。

多领域精选的发言者将保证此次会议的质量：来自欧洲委员会、标准化界、大学和研究机构、创业和创新中心的代表将对标准化的各方面提供详细且深入的见解。

“通过标准促进创新”会议是免费的，面向所有对标准和创新之间的联系感兴趣的人开放，例如：希望打入6亿消费者市场的企业家；想要知道自己的想法如何进入市场的创新者；渴望学习将标准化融入研究项目的研究人员；以及国家联络点、欧洲联合会、ETP等“乘数”在内的创新推动者。

欲了解关于此次会议的更多信息或注册此次会议（免费），请访问官方网站https://www.eu-ems.com。欲了解更多信息，请联系萨米拉•尼克（Samira NIK）。

此次会议将是BRIDGIT2项目的高潮部分。BRIDGIT2项目由欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟共同资助，是一个由10个国家标准化机构以及CEN和CENELEC组成的联合体，目的是加强标准化与欧洲研究和创新共同体（R&I）之间的联系。该项目自2017年12月开始，到2019年底结束。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

法国标准化协会（AFNOR）近日了发布针对社会培养学徒制项目的指南，由FormAlt联盟编写，奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯大区的众多企业和教育机构都参与其中。该指南是法国标准化协会推出的SPEC服务 的又一成果，用时不到一年。

近年来，学徒制培养模式不断发展，践行者日渐增多，各类创新举措层出不穷。然而，各方面的努力却往往陷入到各自为营、闭门造车的境地当中。根据位于奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯大区的FormAlt联盟的旗下各成员，目前已有的培养项目长久以来都难以满足对学徒制合同的需求，缺口巨大。

2019年，FormAlt联盟与法国标准化协会联手，共同采取措施，为该领域的供求双方提供分享信息的平台，以优化资源流通。

编号为AFNOR SPEC X50-301的指南应运而生。该指南为学徒制培养的上下游提供了一套通用的参考标准，旨在消除信息芜杂、标准不统一所造成的困难，为求职者、供职者之间的顺利对接扫清障碍。指南明确了对于学徒制项目而言，哪些指标必不可少，哪些指标则可有可无的，以帮助鉴别各类职位，培训项目，申请简历。指南同时还提供了各类优质模板以供选用。

法国标准化协会SPEC服务：打造通用语言

对于签署学徒制合同的求职者而言，这份参考文件所提供的保障覆盖了项目的从始至终，且适用于各种情况。这份指南发展出了一套通用的体系，求职者/学生，企业，教育机构等各方的利益都得到了保障，这有利于学徒制这一崭新的职业模式的发展。

该指南是针对奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯大区的学徒制培养项目编写的，但任何学徒制项目的专业人士都能从中获取该行业的最佳实践标准 ，因此对于法国其他地区的有意采取学徒制培养模式的组织来说，该指南同样是非常好的参考。和其他法国标准化协会的文件一样，这本法国标准化协会的SPEC指南可供各方根据情况自愿选择。

这份指南是法国标准化协会的SPEC项目在2019年4月的AFNOR SPEC S99-120（法国医院建设开发最佳实践标准指南）之后出版的又一成果。作为标准化项目的升级服务，SPEC系列的优势在于其耗时极短。以刚刚出炉的这份指南为例，在几个月的时间内编写完成，为旨在促进就业、拓宽技能学习市场的2018年法国职业培训改革提供了有力的支撑。

法国标准化协会（AFNOR）近日了发布针对社会培养学徒制项目的指南，由FormAlt联盟编写，奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯大区的众多企业和教育机构都参与其中。该指南是法国标准化协会推出的SPEC服务 的又一成果，用时不到一年。

近年来，学徒制培养模式不断发展，践行者日渐增多，各类创新举措层出不穷。然而，各方面的努力却往往陷入到各自为营、闭门造车的境地当中。根据位于奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯大区的FormAlt联盟的旗下各成员，目前已有的培养项目长久以来都难以满足对学徒制合同的需求，缺口巨大。

2019年，FormAlt联盟与法国标准化协会联手，共同采取措施，为该领域的供求双方提供分享信息的平台，以优化资源流通。

编号为AFNOR SPEC X50-301的指南应运而生。该指南为学徒制培养的上下游提供了一套通用的参考标准，旨在消除信息芜杂、标准不统一所造成的困难，为求职者、供职者之间的顺利对接扫清障碍。指南明确了对于学徒制项目而言，哪些指标必不可少，哪些指标则可有可无的，以帮助鉴别各类职位，培训项目，申请简历。指南同时还提供了各类优质模板以供选用。

法国标准化协会SPEC服务：打造通用语言

对于签署学徒制合同的求职者而言，这份参考文件所提供的保障覆盖了项目的从始至终，且适用于各种情况。这份指南发展出了一套通用的体系，求职者/学生，企业，教育机构等各方的利益都得到了保障，这有利于学徒制这一崭新的职业模式的发展。

该指南是针对奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯大区的学徒制培养项目编写的，但任何学徒制项目的专业人士都能从中获取该行业的最佳实践标准 ，因此对于法国其他地区的有意采取学徒制培养模式的组织来说，该指南同样是非常好的参考。和其他法国标准化协会的文件一样，这本法国标准化协会的SPEC指南可供各方根据情况自愿选择。

这份指南是法国标准化协会的SPEC项目在2019年4月的AFNOR SPEC S99-120（法国医院建设开发最佳实践标准指南）之后出版的又一成果。作为标准化项目的升级服务，SPEC系列的优势在于其耗时极短。以刚刚出炉的这份指南为例，在几个月的时间内编写完成，为旨在促进就业、拓宽技能学习市场的2018年法国职业培训改革提供了有力的支撑。

如何通过制定规范和标准来确保人工智能在未来为我们尽可能安全可靠地工作？今天，在制定人工智能标准化路线图的发布会上，德国标准化协会（DIN）、德国电气工程师协会（VDE | DKE）、联邦经济事务和能源部（BMWi）与约300名来自商业、社会、政治和科学界的专家们一起，对这一问题的有关事项进行了讨论。

一、联邦政府的人工智能战略的基石

“人工智能是一项对德国经济发展有巨大潜能的关键技术。但是，我们需要可靠的规范和标准来推进‘德国制造的人工智能’。人工智能的标准化路线图对这一目标的实现能够做出重要的贡献。这也是联邦政府在人工智能战略上的关注点。” 联邦经济事务和能源部国务秘书乌尔利希•努斯鲍姆（Ulrich Nussbaum）博士在发布会上这样解释道。

德国标准化协会（DIN）首席执行官克里斯多夫•温特哈尔特（Christoph Winterhalter）说道：“今天，此次发布会标志着有关标准化路线图的工作正式启动。 我们的目标是建立起一个安全可靠的操作框架，为德国的创新企业和公司（尤其是中小型企业）打开进入全球市场的大门，同时推进人工智能欧洲标准的落实。” 德国电气工程师协会（VDE）数字技术经理塞巴斯蒂安•哈伦斯雷本（Sebastian Hallensleben）博士补充道：“借助人工智能伦理以及人工智能本身的标准化路线图，这两个德国标准组织正在集中其资源，以汇集各个部门和学科的重要思想，并帮助其进行决定性的数字化转型。”

二、工作的进一步方向设定

 在人工智能标准化路线图启动活动中的演讲和讨论中，标准与规范对人工智能进一步发展的必要性及重要性成为关注重点。在共七个研讨会中，会进一步对规范标准化路线图的工作进行设置。下一步工作组将进行更加深入地对人工智能的基础（数据、术语、种类、人工智能的要素），人工智能的伦理或责任，人工智能系统中信息技术的安全性，质量与认证，移动性与物流，工业自动化以及医学中的人工智能等主题进行讨论。

三、高级别指导小组协同商定路线图

标准化路线图将由商界、政治、科学和民间团体的高层代表协同商定。指导小组主席由沃尔夫冈•哈尔斯特（Wolfgang Wahlster）教授，Lernende Systeme平台的指导委员会成员，以及德国人工智能领域的领先科学家共同担任。“该路线图将总结出有关人工智能现有标准及规范的概况，并将根据对标准化规范需求的迫切程度进行公布——尤其是在人工智能的质量、可追溯性、问责制和可靠性等方面。”哈尔斯特教授解释到。标准化路线图将于2020年秋季召开的联邦政府数字峰会上发布。