公告&动态 第152页

各种分析家对市场的估值为几千亿美元，复合年增长率达两位数。随着新兴IT技术（如AI、大数据和分析）提高了效率并有了新的见识，该行业的数字化是推动这一增长的主力。

 人工智能标准有助于确保智能制造中的人工智能系统值得信赖

IEC和ISO通过联合技术委员会（ISO/IEC JTC 1）制定了信息和通信技术的国际标准。其中ISO/IEC/SC 42分技术委员会（SC 42）涉及了人工智能（AI）全部的生态系统。

今年早些时候，IEC和ISO认可了智能制造的共同定义：

 “通过在网络、物理和人工领域中集成和智能地使用流程和资源来创建和交付产品与服务，并与企业价值链中的其他领域进行协作，制造业可以改善其绩效。”

根据定义，绩效层面包括灵活性、效率、安全性、可靠性、可持续性或企业认定的任何其他绩效指标，而其他企业领域可以包括工程、物流、市场营销、采购、销售或企业列举的任何其他领域。

该定义还提供了一些有关智能制造的见解，包括：

•结合网络、物理和人为因素的包容性方法

•致力于通过智能化提高性能、创建产品与服务

一、连接AI，赋能IT技术

对智能的关注是智能制造的基础。关键要素是洞察，无论是提供洞见，还是提高制造的运营效率，或者就制造什么或在何处制造做出明智决策。为了提供这些，IT系统用于查看来自制造领域的大量数据。对数据的关注是与新兴IT应用程序（如AI）的链接。

通过应用大数据和AI技术，IT系统可以将数据分析提高到一个新的水平。例如，在基于机器学习的AI系统中，位于AI核心的算法可用于动态预测何时需要维护、监视并提供建议以提高质量、提供根本原因分析指南、提高良率等等。AI不仅可以进行这些分析，而且还可以通过查看和学习数据来了解所提供的见解，以适合其所运用的应用程序和上下文。

这样的效率最终会降低制造成本并缩短生产时间。

二、需要AI标准

标准对消除部署壁垒、解决问题，最终加快采用至关重要。

横向AI标准（诸如由SC 42制定的标准）可以通过多种途径实现智能制造：

•术语和基础框架：随着智能制造聚集了包括信息技术专家和运营技术专家在内的各种各样的兴趣，使用AI机器学习的通用语言和框架对于成功构建和部署下一代智能制造系统至关重要。SC 42在该领域致力于两项标准的制定，即ISO/IEC 22989和ISO/IEC 23053。

•值得信任的AI：在智能制造中成功部署AI系统的关键是确保系统值得信赖。为此，SC 42正在开发适用于该领域的项目：

– 神经网络的可信度、偏好和稳健性的AI领域的概述：这些项目旨在介绍该主题以及有关可信度、偏差和稳健性的AI上下文特定概念。在偏好方面，项目还解决了人工智能辅助的决策问题。

-风险管理：此项目建立在通用ISO 31000标准上，用于AI领域的风险管理。该项标准提供了有关在AI系统的开发和部署过程中进行风险管理的指南。目的是依照部署的目标，通过设计，在系统运行期间解决诸如此类的问题来建立对系统的信任。

• 道德与社会问题：AI系统学习和制定决策的能力带来了许多道德考量。例如，确保智能制造中启用AI的系统是安全的。此外，在处理数据和发展见解时，系统应仅考虑应用程序来源内的数据，而不应查看无法为人类所用的数据（通常称为窃听）。为了解决这些问题，SC 42正在开发一个项目，该项目映射了此类高层次的关注并在其技术工作计划中进行了研究。例如，正在收集各种AI用例的道德问题。

•应用程序指南和用例：SC 42的主要目标之一是向IEC、ISO和JTC 1中的应用委员会提供指南。迄今为止，SC 42已收集了85种以上的用例，其中包括智能制造，并且正在积极地与委员会和相关机构进行合作。

•AI的治理含义：在某组织中部署AI系统时，非技术主管人员在管理和决定部署此类系统时可能会出现问题。通过一个联合工作组，与涵盖IT服务管理和IT治理的委员会（SC 40）合作，SC 42正在制定一项有助于解答其中一些问题的标准。

大数据和分析领域的其他标准工作与智能制造部署有关。随着在智能设施的整个生命周期内以及跨不同设施收集大数据集，也可以应用大数据技术来处理信息和推导分析。SC 42已发布并正在制定一些标准，其中包括有关大数据参考体系结构的基础项目、用例以及大数据分析业务管理框架。

最后，随着AI和数据科学的世界日新月异，SC 42正在研究几个领域。例如，通过AI系统工程咨询小组开发AI并将其集成到不同的应用程序（例如智能制造）中的含义和挑战。正在讨论诸如集成、维护、最佳实践适应AI系统以及重新部署等概念。另一个研究领域是研究一种管理体系标准，该标准将提供特定的AI流程要求，从而可以进行合格评定。

三、建立行业生态系统

人工智能在更广泛的范围内为智能制造和人工智能应用提供支持的机会不仅很大，而且具有变革性。因此，组织或标准机构不能单独行动。SC 42在全面研究整个AI生态系统时，与IEC和ISO其他委员会进行了合作，涵盖生物识别、区块链、音频编码、图像编码、多媒体和超媒体信息编码、数字孪生、健康信息学、风险管理与IT，以及通过联络进行与外部组织的联系。

在智能制造这方面，SC 42与IEC和ISO等多个委员会合作，例如用于工业过程测量、控制和自动化的IEC TC 65、IEC智能制造系统委员会、ISO智能制造协调委员会（SMCC）和其他涵盖云计算、数据管理和交换以及物联网的JTC 1委员会。

各种分析家对市场的估值为几千亿美元，复合年增长率达两位数。随着新兴IT技术（如AI、大数据和分析）提高了效率并有了新的见识，该行业的数字化是推动这一增长的主力。

 人工智能标准有助于确保智能制造中的人工智能系统值得信赖

IEC和ISO通过联合技术委员会（ISO/IEC JTC 1）制定了信息和通信技术的国际标准。其中ISO/IEC/SC 42分技术委员会（SC 42）涉及了人工智能（AI）全部的生态系统。

今年早些时候，IEC和ISO认可了智能制造的共同定义：

 “通过在网络、物理和人工领域中集成和智能地使用流程和资源来创建和交付产品与服务，并与企业价值链中的其他领域进行协作，制造业可以改善其绩效。”

根据定义，绩效层面包括灵活性、效率、安全性、可靠性、可持续性或企业认定的任何其他绩效指标，而其他企业领域可以包括工程、物流、市场营销、采购、销售或企业列举的任何其他领域。

该定义还提供了一些有关智能制造的见解，包括：

•结合网络、物理和人为因素的包容性方法

•致力于通过智能化提高性能、创建产品与服务

一、连接AI，赋能IT技术

对智能的关注是智能制造的基础。关键要素是洞察，无论是提供洞见，还是提高制造的运营效率，或者就制造什么或在何处制造做出明智决策。为了提供这些，IT系统用于查看来自制造领域的大量数据。对数据的关注是与新兴IT应用程序（如AI）的链接。

通过应用大数据和AI技术，IT系统可以将数据分析提高到一个新的水平。例如，在基于机器学习的AI系统中，位于AI核心的算法可用于动态预测何时需要维护、监视并提供建议以提高质量、提供根本原因分析指南、提高良率等等。AI不仅可以进行这些分析，而且还可以通过查看和学习数据来了解所提供的见解，以适合其所运用的应用程序和上下文。

这样的效率最终会降低制造成本并缩短生产时间。

二、需要AI标准

标准对消除部署壁垒、解决问题，最终加快采用至关重要。

横向AI标准（诸如由SC 42制定的标准）可以通过多种途径实现智能制造：

•术语和基础框架：随着智能制造聚集了包括信息技术专家和运营技术专家在内的各种各样的兴趣，使用AI机器学习的通用语言和框架对于成功构建和部署下一代智能制造系统至关重要。SC 42在该领域致力于两项标准的制定，即ISO/IEC 22989和ISO/IEC 23053。

•值得信任的AI：在智能制造中成功部署AI系统的关键是确保系统值得信赖。为此，SC 42正在开发适用于该领域的项目：

– 神经网络的可信度、偏好和稳健性的AI领域的概述：这些项目旨在介绍该主题以及有关可信度、偏差和稳健性的AI上下文特定概念。在偏好方面，项目还解决了人工智能辅助的决策问题。

-风险管理：此项目建立在通用ISO 31000标准上，用于AI领域的风险管理。该项标准提供了有关在AI系统的开发和部署过程中进行风险管理的指南。目的是依照部署的目标，通过设计，在系统运行期间解决诸如此类的问题来建立对系统的信任。

• 道德与社会问题：AI系统学习和制定决策的能力带来了许多道德考量。例如，确保智能制造中启用AI的系统是安全的。此外，在处理数据和发展见解时，系统应仅考虑应用程序来源内的数据，而不应查看无法为人类所用的数据（通常称为窃听）。为了解决这些问题，SC 42正在开发一个项目，该项目映射了此类高层次的关注并在其技术工作计划中进行了研究。例如，正在收集各种AI用例的道德问题。

•应用程序指南和用例：SC 42的主要目标之一是向IEC、ISO和JTC 1中的应用委员会提供指南。迄今为止，SC 42已收集了85种以上的用例，其中包括智能制造，并且正在积极地与委员会和相关机构进行合作。

•AI的治理含义：在某组织中部署AI系统时，非技术主管人员在管理和决定部署此类系统时可能会出现问题。通过一个联合工作组，与涵盖IT服务管理和IT治理的委员会（SC 40）合作，SC 42正在制定一项有助于解答其中一些问题的标准。

大数据和分析领域的其他标准工作与智能制造部署有关。随着在智能设施的整个生命周期内以及跨不同设施收集大数据集，也可以应用大数据技术来处理信息和推导分析。SC 42已发布并正在制定一些标准，其中包括有关大数据参考体系结构的基础项目、用例以及大数据分析业务管理框架。

最后，随着AI和数据科学的世界日新月异，SC 42正在研究几个领域。例如，通过AI系统工程咨询小组开发AI并将其集成到不同的应用程序（例如智能制造）中的含义和挑战。正在讨论诸如集成、维护、最佳实践适应AI系统以及重新部署等概念。另一个研究领域是研究一种管理体系标准，该标准将提供特定的AI流程要求，从而可以进行合格评定。

三、建立行业生态系统

人工智能在更广泛的范围内为智能制造和人工智能应用提供支持的机会不仅很大，而且具有变革性。因此，组织或标准机构不能单独行动。SC 42在全面研究整个AI生态系统时，与IEC和ISO其他委员会进行了合作，涵盖生物识别、区块链、音频编码、图像编码、多媒体和超媒体信息编码、数字孪生、健康信息学、风险管理与IT，以及通过联络进行与外部组织的联系。

在智能制造这方面，SC 42与IEC和ISO等多个委员会合作，例如用于工业过程测量、控制和自动化的IEC TC 65、IEC智能制造系统委员会、ISO智能制造协调委员会（SMCC）和其他涵盖云计算、数据管理和交换以及物联网的JTC 1委员会。

荷兰卫生部（VWS）于2019年12月24日通知BSI，其荷兰的机构已被指定为新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）（EU 2017/746）的指定机构。BSI现将能够对包括80多个代码的IVDR的全部范围提供合格评定。

这是BSI的第四次也是最后一次被指定，现在它的两个指定机构——英国和荷兰——都对体外诊断法规和医疗器械法规有了全面的指定范围。

BSI指定机构高级副总裁加里•斯莱克（Gary Slack）表示：“早在2016年6月，我们就向客户承诺，无论英国脱欧结果如何，我们都会实现无缝、不间断的市场准入。我们分析市场数据，发现欧洲市场上约有三分之一的医疗设备产品是由BSI评估的，如果我们失去了指定机构的地位，将对患者使用这些设备构成重大风险。通过在英国和荷兰拥有的指定机构，我们实现了这一承诺。” 

BSI监管服务部负责人玛努薇拉•加扎德（Manuela Gazzard）评论道：“团队十分努力，在两个市场上都获得了荣誉。他们不仅被指定为新的、更严格的法规指定机构，还不得不面对英国脱欧的挑战，在荷兰建立一个全新的指定机构。这项成就证明了我们员工有奉献精神、技能和专业知识。”

想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

2019年10月中旬，法国主办了半年一次的SC 27国际会议，专业人士在会上起草信息安全、网络安全和隐私保护方面的自愿性标准。法国代表决心向世界发出他们的声音。

香槟、法国内政部和网络安全之间有什么共同点？共同点就是自愿标准！香槟酒瓶的可追溯性是法国所做工作的最新具体成果之一。2019年年中，生产商和工信部参考新标准，对肉眼看不见、可印在瓶子上的不可伪造证书的技术规格进行了界定。这个小小的印刷标签在供应链的每一个阶段都会被扫描，以保证产品的可追溯性并且谨防假冒。一项国际新标准不久即将公布，其中便涵盖这一创新。

奥兰治（Orange）欧洲分部首席合规与安全官、法国标准化委员会（法国标准化委员会负责这些主题，由AFNOR主办）主席弗朗索瓦•萨莫拉（François Zamora）总结道：“如今，网络安全无处不在，即使是你最意想不到的地方也会存在网络安全隐患。法国在这一领域是在国际上领先的国家。一位法国专家指出了俄罗斯提出的一项加密技术中的缺陷。因为这项技术可能已被集成到安全的https协议中，所以这些缺陷可能会造成严重的后果。法国小组提请国际社会注意这些缺陷，以便监督保持ISO标准化加密的稳健性工作，从而保持其可信度。”数字技术和安全网络安全对是法国新标准化战略的核心。

1、AFNOR委员会：一个精挑细选的委员会

来自38个国家的320名专家于2019年10月14日至18日来到巴黎，参加半年举办一次的SC 27国际会议，这证明法国在这些问题上具有领导地位。总部设在日内瓦的国际标准化组织（ISO）与电子技术的伙伴组织IEC启动了关于信息安全管理的ISO/IEC 27001标准。这些具有战略意义的年度会议提供了一个讨论同一话题并达成国际共识的机会。每个国家都有自己的关于信息安全管理标准化委员会，并在国际上作出贡献。

在法国，弗里德里克•索贝斯（Frédéric Solbes）是AFNOR委员会的秘书。项目经理指出：“举办这样一个重要的活动意义重大，因为它反映了法国在这些主题上的活力。我们的委员会非常活跃，其成员包括工业公司（泰雷兹、奥兰治、施耐德电气、空客、微软法国等）、用户（法国巴黎银行、RATP、EDF、FDJ等）和机构（法国数据处理局(CNIL)、内政部、法国国家信息系统安全局（ANSSI））以便考虑到每个利益相关者的观点。”

2、隐私保护：法国修订ISO 27701

ISO 27001已经被许多公司采用，现在已经成为进入某些市场的先决条件。如果您不执行标准，下订单的机构将不会选择贵公司。ISO/IEC 27701的最新版本已经成为畅销标准。该标准由SC 27起草，其中涵盖了隐私保护，将于2020年9月在法国接受公众调查，预计将于2021年4月出版，作为AFNOR收藏的一部分。“这代表着法国立场的巨大胜利，”弗里德里克•索贝斯（Frédéric Solbes）说。“CNIL、奥兰治和微软法国公司一直在努力说服其它国家采纳他们的技术贡献。”通过标准化来表达自己的意见已经成为相关公司的战略重点。

针对明天的主题，还有个论点同样重要。弗朗索瓦•萨莫拉（FrançoisZamora）引用了智能城市的例子，这是法国标准化战略的另一旗舰主题。他解释说：“城市开始收集交通或环境方面的数据。因为有基于大数据的决策支持工具，所以法国地方当局将收集、存储、查看和使用这些数据。这些数据将构成预测模型的基础，解读空气质量、电动汽车充电站的使用、建筑物或公共照明的能效。这些举措在亚洲已经成熟，但在欧洲仍处于原型阶段，它们使用的架构和网络安全模型将构成智能城市的支柱，因此必须立即处理数据安全性和完整性问题并进行测试。”

2019年10月中旬，法国主办了半年一次的SC 27国际会议，专业人士在会上起草信息安全、网络安全和隐私保护方面的自愿性标准。法国代表决心向世界发出他们的声音。

香槟、法国内政部和网络安全之间有什么共同点？共同点就是自愿标准！香槟酒瓶的可追溯性是法国所做工作的最新具体成果之一。2019年年中，生产商和工信部参考新标准，对肉眼看不见、可印在瓶子上的不可伪造证书的技术规格进行了界定。这个小小的印刷标签在供应链的每一个阶段都会被扫描，以保证产品的可追溯性并且谨防假冒。一项国际新标准不久即将公布，其中便涵盖这一创新。

奥兰治（Orange）欧洲分部首席合规与安全官、法国标准化委员会（法国标准化委员会负责这些主题，由AFNOR主办）主席弗朗索瓦•萨莫拉（François Zamora）总结道：“如今，网络安全无处不在，即使是你最意想不到的地方也会存在网络安全隐患。法国在这一领域是在国际上领先的国家。一位法国专家指出了俄罗斯提出的一项加密技术中的缺陷。因为这项技术可能已被集成到安全的https协议中，所以这些缺陷可能会造成严重的后果。法国小组提请国际社会注意这些缺陷，以便监督保持ISO标准化加密的稳健性工作，从而保持其可信度。”数字技术和安全网络安全对是法国新标准化战略的核心。

1、AFNOR委员会：一个精挑细选的委员会

来自38个国家的320名专家于2019年10月14日至18日来到巴黎，参加半年举办一次的SC 27国际会议，这证明法国在这些问题上具有领导地位。总部设在日内瓦的国际标准化组织（ISO）与电子技术的伙伴组织IEC启动了关于信息安全管理的ISO/IEC 27001标准。这些具有战略意义的年度会议提供了一个讨论同一话题并达成国际共识的机会。每个国家都有自己的关于信息安全管理标准化委员会，并在国际上作出贡献。

在法国，弗里德里克•索贝斯（Frédéric Solbes）是AFNOR委员会的秘书。项目经理指出：“举办这样一个重要的活动意义重大，因为它反映了法国在这些主题上的活力。我们的委员会非常活跃，其成员包括工业公司（泰雷兹、奥兰治、施耐德电气、空客、微软法国等）、用户（法国巴黎银行、RATP、EDF、FDJ等）和机构（法国数据处理局(CNIL)、内政部、法国国家信息系统安全局（ANSSI））以便考虑到每个利益相关者的观点。”

2、隐私保护：法国修订ISO 27701

ISO 27001已经被许多公司采用，现在已经成为进入某些市场的先决条件。如果您不执行标准，下订单的机构将不会选择贵公司。ISO/IEC 27701的最新版本已经成为畅销标准。该标准由SC 27起草，其中涵盖了隐私保护，将于2020年9月在法国接受公众调查，预计将于2021年4月出版，作为AFNOR收藏的一部分。“这代表着法国立场的巨大胜利，”弗里德里克•索贝斯（Frédéric Solbes）说。“CNIL、奥兰治和微软法国公司一直在努力说服其它国家采纳他们的技术贡献。”通过标准化来表达自己的意见已经成为相关公司的战略重点。

针对明天的主题，还有个论点同样重要。弗朗索瓦•萨莫拉（FrançoisZamora）引用了智能城市的例子，这是法国标准化战略的另一旗舰主题。他解释说：“城市开始收集交通或环境方面的数据。因为有基于大数据的决策支持工具，所以法国地方当局将收集、存储、查看和使用这些数据。这些数据将构成预测模型的基础，解读空气质量、电动汽车充电站的使用、建筑物或公共照明的能效。这些举措在亚洲已经成熟，但在欧洲仍处于原型阶段，它们使用的架构和网络安全模型将构成智能城市的支柱，因此必须立即处理数据安全性和完整性问题并进行测试。”

新的EN 13031-1:2019温室：设计和施工——第1部分：商业生产温室标准于2019年12月18日发布。该标准将温室定义为“优化太阳能辐射传输的建筑结构，用于需要调节气候条件的植物”。

EN 13031-1:2019规定了商业生产温室结构的设计与建造中的机械阻力、稳定性、适用性和耐久性的原则及要求，包括它们的基础，而不考虑所使用的材料，以用于植物（作物）的专业生产。该标准给出了温室结构设计和施工的具体规则和信息，如荷载分布、变形标准和公差限制，以确保足够的结构安全。

温室结构设计是基于EN 1990“欧洲规范——结构和岩土工程设计基础”和EN 1991至EN 1999（欧洲规范1至9）中有关作用、机械阻力和稳定性、可用性和耐久性的一般原则和基本要求的相关部分。

EN 13031-1:2019由CEN/TC 284“温室”技术委员会制定，该委员会负责永久性和非永久性温室领域的标准化工作，其秘书处由荷兰标准化组织（NEN）承担。

新的EN 13031-1:2019温室：设计和施工——第1部分：商业生产温室标准于2019年12月18日发布。该标准将温室定义为“优化太阳能辐射传输的建筑结构，用于需要调节气候条件的植物”。

EN 13031-1:2019规定了商业生产温室结构的设计与建造中的机械阻力、稳定性、适用性和耐久性的原则及要求，包括它们的基础，而不考虑所使用的材料，以用于植物（作物）的专业生产。该标准给出了温室结构设计和施工的具体规则和信息，如荷载分布、变形标准和公差限制，以确保足够的结构安全。

温室结构设计是基于EN 1990“欧洲规范——结构和岩土工程设计基础”和EN 1991至EN 1999（欧洲规范1至9）中有关作用、机械阻力和稳定性、可用性和耐久性的一般原则和基本要求的相关部分。

EN 13031-1:2019由CEN/TC 284“温室”技术委员会制定，该委员会负责永久性和非永久性温室领域的标准化工作，其秘书处由荷兰标准化组织（NEN）承担。

几乎没有一种医疗程序没有风险，但是有很多方法可以将医疗风险最小化。其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医疗器械，为此目的国际标准现在已经修订。

ISO 14971医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用这项标准规定了管理医疗器械相关风险的术语、原则和过程，包括医疗器械软件（SaMD）和体外诊断（IVD）医疗产品。

ISO标准主要针对医疗器械制造商，旨在改进医疗器械和设备的安全性。这项标准涉及包括与病人、操作者和其他人的健康有关的伤害风险，以及对财产、设备和环境的潜在损害。对这项标准进行修订旨在更好地适应全球医疗器械法规的变化。

ISO 14971修订版包含了制造商为满足这些要求必须采取的更详细的步骤信息，旨在以此来阐明标准的技术要求。修订版包括新的以及修订后的术语，旨在反映当前市场的需求。其指南已移到标准随附的技术报告ISO/TR 24971医疗器械——ISO 14971应用指南中，并同时进行了修订。

制定这些文件的ISO技术委员会主席彼得•林德斯（Peter Linders）表示，降低医疗器械的风险是制造商的责任。“ISO 14971帮助制造商识别危险并估计与医疗器械相关的风险，使他们能够控制这些风险并监测其所实施的控制措施的有效性。”

ISO 14971是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会以及IEC/TC 62医疗实践中的电气设备技术委员会联合制定，来自世界各地的许多规制组织积极参与了这一工作。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

最新修订的标准有助于医疗器械制造商在器械的整个生命周期内根据不断变化的欧洲法规管理风险。

BSI发布了BS EN ISO 14971:2019医疗器械-风险管理在医疗设备中应用这项标准，从而为组织提供了医疗器械风险管理的术语、原则和流程，包括软件和体外诊断。

医疗器械制造商有责任在国际范围内识别和控制医疗设备相关的危害。标准的更新提供了框架，用来识别、预估、控制、评估和监控相关风险。

修订后的这项标准提供了一个用于识别、评估、控制、评价和监督相关风险的框架。该标准适用于医疗器械生命周期的所有阶段，并适用于包括生物相容性、数据系统安全、电力、移动部件、辐射和可用性的风险。它还适用于从事医疗设备、器械和技术的设计、开发、生产、安装或维护的所有类型和规模的组织。

BSI医疗卫生标准部负责人罗布•特平（Rob Turpin）表示: “风险管理是医疗器械领域的重要过程。本国际标准的新版本以更准确、更详细的方式提出了要求。新版本标准通过提供风险分析、评估和控制的框架，定义了医疗器械整个生命周期风险管理的最佳实践。”

这项标准要求制造商建立风险可接受性的客观准则，但没有规定其可接受的风险水平。风险管理可成为质量管理体系的组成部分。但这项标准并不要求制造商建立质量管理体系。这项标准不适用于临床过程或商业风险管理中使用的医疗器械。

该标准是要发布的ISO 14971第三版。上一版本已于2012年被批准为欧洲标准，现符合欧盟医疗器械指令(93/42/EEC, 90/385/EEC和98/79/EC)。

鉴于欧盟医疗器械新法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)的协调过程出现延误，为了不耽误ISO 14971第三版的发布，国际标准化组织的ISO/TC 210/JWG1工作组和CEN/CLCTC3决定，将该标准的欧洲标准和国际标准的制定过程与欧洲的协调过程分开。这样的话，这一标准的国际标准和欧洲标准就可以在同一天发布。预计该版本将在附件Z（涉及MDR和IVDR（2017/745和2017/746）与标准间的关系）完成后，该标准将与欧洲的协调过程重新结合。

CEN、CENELEC和ETSI这三大欧洲标准化组织(ESOs)共同制定了EN 301549:2019“ICT产品和服务的无障碍要求”。新标准特别供公共当局和其他公共部门机构在采购过程中使用，以确保网站、软件和数字设备更易访问，从而可供各类残疾人士使用。

EN 301549:2019规定了适用于所有数字技术的功能无障碍要求，包括网站、软件、电子设备和移动应用程序。其目的是确保信息和通信技术产品及服务可以直接获得，或通过文本语音转换等辅助技术兼容获得，以便每个人都能获得信息并使用以电子方式提供的服务。

新标准是前一版本的修订版，于2018年发布，并将根据欧盟指令（EU）2016/2102在欧盟官方公报（OJEU）上提供引用的标准。一旦在OJEU中引用了欧洲标准，符合规范性条款就意味着符合本指令相应的基本要求。EN 301549:2019进一步协调了相关标准化发展，特别是在W3C中，并参考了新“Web内容可访问性指南”（WCAG）。

欧洲标准涵盖了各种ICT解决方案的系列要求，与所有购买、开发或制造ICT产品或服务的组织有关。EN 301549可以帮助企业向新市场开放产品和服务：该标准将有助于获得新的目标人口统计数据。

EN 301549是三大欧洲标准化组织欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工标准化委员会（CENELEC）和欧洲电信标准协会（ETSI）合作的结果。在CEN/CLC/ETSI/JWG eAcc-eAccessibility的领导下，由利益相关者积极参与制定，过程极具包容性，CEN/CLC/ETSI/JWG eAcc-eAccessibility的秘书处由西班牙国家标准化机构(UNE)承担。