公告&动态 第104页

从贴膏药到核磁共振成像（MRI）机，医疗设备有助于挽救生命，提高许多人的日常生活质量。目前大约已有50万种技术问世，随着人口老龄化、医学进步和慢性病发病率增加，这一数字还在继续增长。据估计，到2025年，全球医疗器械行业的价值将达到6120亿美元。

国际标准化组织（ISO）有许多国际标准和指导文件，旨在帮助该行业确保其产品安全有效，同时满足必须遵守的众多国家、地区和国际监管要求。ISO刚刚发布的专门针对制造商的最新版本，提供了有关指导其提供正确的产品信息和设备上市后进行有效监控的指南。

ISO 20417《医疗器械——制造商提供的信息》，通过提供在所有地理位置的所有器械上一致的通用要求，简化了满足产品信息法规的过程。新标准将作为一个中心来源，从而减少重复的可能性，并使特定的产品标准更准确地侧重于它独特的要求。

技术报告ISO/TR 20416《医疗器械——制造商上市后监督》，提供了在日常使用中有效监控器械安全性、性能和可用性的指南。这对于能够快速发现任何不良影响是至关重要的，同时也强调了在安全性、性能和可用性方面需要改进的地方。

制定该项标准的ISO技术委员会经理威尔·瓦加斯（Wil Vargas）表示，这两项标准都是旨在帮助制造商改进产品，以最无缝且有效的方式满足所有必要的法律和法规。

他说：“通过咨询来自世界各地的行业专家，以及考虑到该行业的许多法规和其他标准和指南，我们为制造商做了很多工作。

因此，这两项文件不仅体现了国际最佳实践，而且帮助制造商遵守国家和地区法规和建议，如国际医疗器械监管机构论坛、欧盟医疗器械指令和许多其他国际标准，包括ISO 13485《医疗器械——质量管理体系——监管要求》。”

ISO 20417和ISO/TR 20416是由ISO/TC 210“医疗器械的质量管理和相应的一般方面”技术委员会制定，其秘书处是由ISO的美国成员美国国家标准协会（ANSI）承担。您可以从您国家的ISO成员或通过ISO商店获取这些文件。

英国标准协会（BSI）作为英国国家标准机构，发布有关心理健康和安全以及管理工作中的心理社会风险国际标准。

新标准《ISO 45003：职业健康和安全管理——工作中的心理健康和安全——社会心理风险管理指南》，就如何预防其员工和其他利益相关方与工作相关的心理疾病向各组织提出了建议。

随着社会心理危害越来越被视为对工作中的健康、安全和福祉的主要挑战，ISO发布了ISO 45003标准。在过去的一年半中，新冠肺炎疫情打乱了人们的工作方式，并要求人们适应新的挑战，例如越来越严格的隔离和不断变化的优先事项。

对于组织而言，社会心理风险的影响包括因缺勤导致成本增加、有效工作能力降低和员工流失率增加，以及组织声誉受损。有效的管理可以消除或减轻这些风险，并带来诸如提高参与度、提高生产力以及组织弹性和可持续性等好处。

BSI标准总监斯科特·斯特德曼（Scott Steedman）表示：“我们很自豪能够领导制定ISO 45003，这是第一项关于管理工作中的心理社会健康和安全的国际标准。这场疫情给那些雇主希望他们在家工作或者需要挑战新工作条件的人带来了新的压力。这项重要的业务标准是世界各地组织良好实践的共识，为公司提供现成的建议，以便他们能在努力满足业务需求的同时提高员工的福祉，实现双赢。”

该项标准是由来自40个国家/地区的专家组成的委员会制定，以便标准对于每个组织都是实用且易于理解的，包括那些没有专门负责职业健康与安全或人力资源职能的组织。该标准适用于各种规模和所有行业的组织，用于开发、实施、维护和持续改进健康和安全的工作场所。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

在新冠肺炎流行期间，国内关键个人防护用品（PPE）的制造和供应一直是重点。为了确保本行业和医疗健康领域的利益相关方能够获得最新的信息，澳大利亚标准协会技术委员会一直跟踪最新发布的国际标准，并在最近采用了一些重要的ISO标准供澳大利亚使用。

现行的澳大利亚/新西兰联合标准AS/NZS 1716:2012《呼吸防护设备》规定了生产呼吸防护装置（呼吸机）的要求、性能和测试标准。呼吸防护装置的目的是在可能含有害物质或可能缺氧的环境下提供防护。

ISO技术委员会制定了各类呼吸防护标准，涵盖以下领域:

ISO 16900系列–涵盖测试方法（14个部分）

ISO 16972–ISO 16975：涵盖词汇、分类、标识与信息，选择与使用

ISO 16976系列–涵盖与产品性能、设计相关的技术信息和数据（8个部分）

ISO 17420系列–涵盖各类呼吸产品的性能要求（9个部分）

ISO技术委员会即将完成以上标准的全部制定工作，但需要注意的是，有些文件仍在制定过程中，澳大利亚参与了ISO这些标准的制定工作。当标准的新增部分或新版本发布时，澳大利亚的相关标准技术委员会进行审查，以决定是否采用。

所有正在考虑采用的标准都要经过9周的公众咨询期。若您对此感兴趣或与您切身利益相关，可以登录网站公开发表意见。您也可以订阅澳大利亚标准协会电子版新闻，及时了解哪些项目可以发表意见。

澳大利亚标准AS/NZS 1716:2012《呼吸防护设备》将发生什么变化？

由于澳大利亚采用了新的ISO系列标准作为自愿性标准和技术规范，AS/NZS 1716:2012也将继续有效。一旦全套AS/NZS ISO呼吸标准被采用为澳大利亚标准，澳大利亚标准协会技术委员会将与利益相关方协商，确定撤销AS/NZS 1716:2012的过渡期。建议利益相关方在选择适用的标准时征求相关专家的意见，比如对法规或立法要求的考虑。

对于已经获得AS/NZS 1716:2012认证的企业来说，这意味着什么？

采用这些新标准并不影响现行的AS/NZS 1716:2012标准认证，除非法规或立法要求有明确规定。澳大利亚标准协会不是政府机构，也不是监管机构，因此不参与认证或测试过程，以公正评判其是否符合澳大利亚标准。了解特定呼吸防护标准的认证信息，请查询JAS-ANZ认可机构目录，联系经认可的认证机构。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

随着当今社会越来越依赖互联基础设施和设备，网络安全变得至关重要。在铁路领域，互联互通的列车和基础设施被视为改善交通和运力管理、能源效率和网络通信的主要动力。但这一趋势也意味着我们面临更多网络攻击的潜在威胁。因此，保护铁路车厢和固定装置就需要有充足的工具和完善的规范。

CENELEC通过发布CLC/TS 50701《铁路应用——网络安全》来提供保护，这一文件是由“CLC/TC 9X——铁路电气和电子应用”技术委员会制定。该技术规范旨在为铁路部门统一解决网络安全问题提出要求和建议，它的制定是欧洲铁路部门的一个重要里程碑。

本技术规范适用于列车车厢和各种固定装置，涉及通信、信号与数据处理。使用者可以参考规范中的模型与概念，了解要求并获得建议，以确保铁路系统责任人能识别、监督和管理安全威胁的剩余风险，并将其降低到合理的水平。

CLC/TS 50701参考了安全相关标准（EN 50126）及多种资源（IEC 62443-3-3, CSM-RA），旨在使该标准适用于铁路环境。该项标准涵盖了许多重要问题，如铁路系统概述、铁路应用生命周期中的网络安全、风险评估、安全设计、网络安全保障与系统验收、漏洞管理与安全补丁管理。

在CLC/TS 50701的有力帮助下，欧洲铁路部门将进一步安全地开发未来铁路网络所需的应用程序。

想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

澳大利亚标准协会最近发布了SA TS 5342:2021《建筑物调试》技术规范，其目的是为简化建筑项目生命周期内的流程和做法提供指南，从而支持行业的发展。

该出版物旨在供传统的建筑服务业以及其他行业利益相关方组织使用，目的是未来将该出版物制定为澳大利亚标准。

澳大利亚标准协会最近发布了SA TS 5342:2021《建筑物调试》技术规范，其目的是为简化建筑项目生命周期内的流程和做法提供指导，从而支持行业的发展。

建筑调试是建筑项目生命周期中的一个重要过程。该出版物的目标是通过统一定义、应用和范围，并协助创建统一的流程，从而实现更佳的行业产出。

“SA TS 5342:2021是澳大利亚标准化新领域的首创。澳大利亚标准协会和技术委员会欢迎各界对该技术规范提出行业相关反馈，并致力于不断改进，使其最终发展为澳大利亚标准。”澳大利亚标准协会标准制定部主管罗兰·特里劳埃德（Roland Terry-Lloyd）如是说。

该出版物将用于建筑服务系统和经过调试的技术，适用于各种行业群体，包括传统的建筑服务，如暖通空调制冷、电气、消防和液压系统，以及建筑自动化元素和支持智慧建筑的信息技术。

“技术规范将作为调试实践的粘合剂，填补不同澳大利亚标准之间的空白，以提供完整的建筑调试过程。不仅建筑服务设计师和承包商将从中受益，建筑行业的利益相关方，如房地产开发商、建筑业主、主要承包商、建筑租户、设施经理和维护服务提供商也将受益。”负责出版的委员会成员罗伯特·西米奇（Robert Simic）说。

澳大利亚暖通空调制冷协会（AIRAH）首先认识到了简化调试过程管理以及形成指导手册的重要性，以最终达到一致和更好的建筑效果。澳大利亚标准协会组成了一个由行业专家组成的非传统技术委员会来共同制定该文件。

想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

2021年5月，由法国国家标准化机构AFNOR承担秘书处工作的CEN/TC 282 “液化天然气（LNG）的安装与设备”技术委员会发布了新版EN 1473:2021《液化天然气的安装和设备——陆上装置的设计》。

该标准为存储容量超过200吨的陆上液化天然气装置的设计、建造和运行提供了功能指南。新的EN1473:2021还包括加压存储，实现了对上一版本的创新，因此也有必要定义加压存储的安全性和性能要求。为了实现增压储罐的一体化，该标准必须重新制定，关注与增压和低压储罐相关的话题。

该标准为当局、运营商和设计师提供了实现安全的LNG工厂设计所需的方法、程序和操作步骤，以保障工厂的运营水平适合其所处的环境。此外，在项目开发阶段和工厂运营阶段，该标准着重修改了管理风险的要求，以提高人们的认识，也反映了当局和业主公认的最新方法。

EN 1473:2021的另一个优点是，它在一个文件中解决了LNG工厂生命周期中出现的所有典型问题。最重要的是，该标准还规定了工厂安全的最低要求，旨在为不同经验水平的用户提供了适用于各种LNG安装或应用场景的正确方法。

更新后的标准代表了最先进的技术，全面展望了气候变化及其相关后果，因而有助于欧洲LNG基础设施更好地适应未来的变化。

在夏季来临之际，为了让消费者能够安全地使用太阳镜、眼镜架等生活用品及儿童产品，根据国际标准修改部分产品的安全标准。

产业通商资源部国家技术标准署长（署长李相勋）于5月26日修订并公布了太阳镜、眼镜架和便携式汽车千斤顶3种生活用品，以及儿童太阳镜、眼镜架等儿童产品的安全标准。

本次修订的产品安全标准的主要内容如下。

太阳镜，眼镜架 

太阳镜最重要的功能是防晒，但现在的安全标准是在产品上标注“紫外线透射率”，消费者较难理解。

为此，将安全标准修订为标注“紫外线阻隔率”。

由于测试数据为"紫外线透射率"，所以一直标注为"紫外线透过率"，但从消费者的立场来看，"阻隔率"很重要，因此改进产品信息标识。

另外，当太阳镜和眼镜为金属架时，对重金属溶出量有规定（0.5 ㎍/㎠/week以下）， 采取不检测整副镜架，只切割接触皮肤的部分进行试验的方式，不仅有助于确保产品安全性，也有助于缓解行业的负担。

制造、进口企业必须测试紫外线阻隔率、镍溶出量、尺寸，确认产品是否符合安全标准后上市安全产品。

特别是13岁以下儿童用的太阳镜和眼镜架，在确认安全性后，必须加贴国家统一认证标志（KC），

国家技术标准署署长提醒，为了给儿童使用安全的产品，消费者请务必确认国家统一认证标志（KC）。

不过，成人太阳镜和眼镜架比儿童的安全标准低一等级，不加贴KC标志。

便携式汽车千斤顶 

便携式汽车千斤顶是轮胎损坏或车辆维修时抬起汽车的工具，在进行性能试验时施加最大承重120~150%的重量，以确认其负重性能“耐荷重性”。

目前的安全标准是利用重量轴施加负荷（最多30吨），如果重量轴垂直堆积，高度超过10米，试验本身就会变得危险。

对此，国家技术标准署规定，在进行荷重试验时，不仅可以使用重量轴（质量、kg），还可以使用便于进行性能试验的液压机械（力、N），使企业操作更容易。

另外，放宽材质和尺寸条件，支持企业开发新材料，推出多种形态的产品，同时改善使用注意事项等标识信息，让消费者选择安全的产品。

便携式汽车千斤顶也必须加贴国家统一认证标志（KC），消费者在购买产品时需要确认国家统一认证标志（KC）。

从儿童玩具到基于传感器的可穿戴设备，我们每天都在许多小玩意和物品中使用原电池。一种错误的观点认为，这些电池即将淘汰，很快就会被充电电池取代，乍一看，充电电池似乎更环保。

但是，正如通常情况一样，一旦你真正关注技术和市场的实际情况，现实就会复杂得多。

IEC/TC35技术委员会为原电池和电池组制定标准，对规格、尺寸和性能作出规定，并提供环境和安全方面的指南。回收原电池已成为一种既定且常见的过程，这在一定程度上归功于IEC/TC 35制定的国际标准。

IEC/TC35主席马克·布力士（Marc Boolish）总结道：“市场上使用的原电池数量正在增加。从全球来看，越来越多的设备可以由电池供电。

“这涉及到像智能电表或水压监视器这样很难、甚至无法接通电源的设备。医疗或健康相关可穿戴设备等新兴快速增长市场的需求也在不断增加。

“另一个趋势是，原电池的尺寸在过去20年里大幅缩小。我们现在在各种应用中使用硬币大小的小电池，而在20年前，一般用的都是D型大电池。”

IEC/TC35技术委员会刚刚发布了IEC 60086-1，IEC 60086-2和IEC 60086-3这三个被广泛使用标准的新版本。第一个文件提供了原电池和蓄电池的基本要求和信息。

该文件将定期更新，以确保它跟上电池和电池供电设备技术的最新发展。新版本特别包括一个有关储存和排放条件性能测试表和一个完全更新的附件F。

IEC 60086-2规定了更具体的要求。它补充了IEC 60086-1的一般信息和要求。

第三个出版物规定了手表的性能和安全要求。所有这三个版本都分别有一个红线版本，以红色突出与以前版本相比所做的修改。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。

　　2021年5月24日，中俄民机标准专题组（以下简称专题组）第十次工作会（视频会议）成功召开。会议由国家市场监管总局标准创新管理司郭晨光副司长、俄罗斯技术调节与计量署安东·沙拉耶夫署长共同主持。来自中俄两国民机研制企业、科研院所、标准化机构的专家代表近30人在北京、上海、景德镇、莫斯科通过视频同时出席了会议。 

　　会议重点听取了中俄联合编制民机技术文件进展汇报；讨论了按照两国管理规定将其作为国家标准等同发布的有关事项；更新了《中俄民机标准互认目录》，新增了两国联合修订的噪声控制、通用质量特性领域两项俄罗斯国家标准及其补充文件；听取了民机研制程序领域两国标准的比对分析汇报、联合编制ISO国际标准进展汇报；商讨了专题组下一步工作计划。 

　　专题组紧密围绕中俄联合研制的远程宽体客机等民机项目，在标准互换互认、联合修订标准、联合制定ISO国际标准、联合制定两国标准等方面创新性开展工作，不断探索实践，取得了一系列成果。联合编制技术内容等同的两国标准，在中俄两国均属首创，有关工作经验可推广至其他领域，具有重要示范意义。 

今天是2021年5月20日，星期四，是第十个全球无障碍宣传日((#GAAD)。GAAD旨在让大家谈论、思考和学习有关数字无障碍/包容和各类残障人士的问题。

无障碍是指防止或消除使用主流产品和服务时的障碍。作为官方认可的欧洲标准化机构，CEN 和 CENELEC 在欧洲实现无障碍上处于前线：标准是整合和加强无障碍的有力工具，为无障碍产品和服务提供了框架、要求和规范。

为指导和简化相关部门的无障碍工作，CEN的无障碍战略咨询小组(SAGA)最近编写了一本手册，名为《如何解决标准化中的无障碍问题 》：这本信息手册为CEN和CENELEC的技术机构提供了如何将无障碍问题纳入标准制定工作的指南。

手册是促进在标准化中采用和理解无障碍的重要工具，提供了一系列范例实践，显示出无障碍环境影响范围之广泛。

有关更多信息请联系安德里亚·南（Andrea NAM）。想获悉更多的国内外标准信息，请访问标准2025网站（<http://www.bz2025.com>）。