标签：卫生

2020-08-26

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.3-1997 标准名称：医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Par...

2020-08-26

适用范围 GB/T 16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据，以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求，以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利，并...

2020-08-26

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.2-2000 标准名称：医疗器械生物学评价　第2部分：动物保护要求 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 2:Anima...

2020-08-26

适用范围 GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范...

2020-08-26

适用范围 GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT）判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重...

2020-08-26

适用范围 GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如： ——作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO 10993-1和ISO 14971)。 ——通过测定医疗器...

2020-08-26

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.17-2005 标准名称：医疗器械生物学评价　第17部分：可沥滤物允许限量的建立 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part ...

2020-08-26

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.16-2013 标准名称：医疗器械生物学评价　第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 英文名称：Biological evaluation of medical device...

2020-08-26

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.16-2003 标准名称：医疗器械生物学评价　第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 英文名称：Biological evaluation of medical devic...

2020-08-26

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.15-2003 标准名称：医疗器械生物学评价　第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 英文名称：Biological eveluation of medical devices—P...