标签：卫生

2020-08-26

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.9-2001 标准名称：医疗器械生物学评价　第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part...

2020-08-26

适用范围 GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。...

2020-08-26

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.7-2001 标准名称：医疗器械生物学评价　第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 7:Et...

2020-08-26

适用范围 GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料：–固形和非生物降解材料；–可降解和/或可吸收性材料；–非固形材料，如多孔材...

2020-08-26

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.6-1997 标准名称：医疗器械生物学评价　第6部分：植入后局部反应试验 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 6:Te...

2020-08-26

适用范围 GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。 基本信息...

2020-08-26

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.5-2003 标准名称：医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tes...

2020-08-26

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.4-2003 标准名称：医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选择 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 4:...

2020-08-26

适用范围 GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险（源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： ——遗传毒性； ——致癌性； ——生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定...

2020-08-26

适用范围 GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： ——遗传毒性， ——致癌性，和 ——生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。...