标准2025美国食品药品监督管理局（FDA）是负责制定医疗器械行业法规的政府机构，它宣布打算将ISO 13485作为其质量体系立法的基础。
ISO 13485医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求，是医疗器械行业质量管理体系的国际标准，已于2016年发布，旨在以高效透明的方式与其他管理体系协同工作。该项标准现已进入第三版，得到了FDA的大力支持，与FDA推动全球医疗器械监管流程融合的目标相一致。
FDA宣布将采用ISO 13485来代替其现行的质量体系法规，这是该项标准获得全球认可的重要一步。
FDA采用国际标准的计划受到了ISO/TC 210的热烈欢迎。ISO/TC 210是医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会，目前是由ISO的美国成员ANSI负责。
美国医疗器械促进协会(AAMI)的威尔.瓦格斯（Wil Vargas）担任ISO/TC的210秘书，他指出：“FDA的这一宣布将使全球医疗器械行业的法规要求协调到一个新的水平。”ISO/TC 210主席彼特.林德斯（Peter Linders）补充说：“考虑到ISO 13485作为医疗器械单一审核计划（MDSAP）的基础，FDA的这一大胆举措合乎逻辑。医疗器械单一审核程序（MDSAP）目前是由澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国运营。”