医药、卫生、劳动保护 第3页

2022-03-15

本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能，该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。在本文件中，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。

2021-12-01

本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。本文件适用201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限于），压力...

2021-12-01

本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。

2021-12-01

本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能，以下简称ME设备。由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而，本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要...

2021-12-01

替换：本文件适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。本文件规定了一个完整的麻碎工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。这些麻醉工作站组件可作为单独设备，也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作...

2021-12-01

本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。本文件适用于自动或半自动血液采集系统。

2021-10-11

本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。

2021-10-11

本文件规定了心电（ECG）监护设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。预期在医院环境外的极端环境条...

2021-10-11

本文件适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的ME设备。本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如：声光刺激器；遥测脑电图仪；脑电数据的存储和重现设备；-用于在电休克疗法中监护的专用ME设备；动态脑电图记录器。

2021-10-11

本文件给出了脱水MH肉汤((dMHB)和脱水MH琼脂(dMHA)物理属性的标准描述和性能标准，以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户(包括体外药敏试验器械制造商)作为进行抗菌剂敏感性试验的培...