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执行标准的覆盖范围:从海运集装箱到医疗装置包装

为了传达标准化在日常生活中起到的重要作用, 美国国家标准协会(ANSI)发布了针对全球不同国家标准的举措,其中许多是由ANSI成员和协会认可的标准制定组织提出的。最新的两项举措有:

一、海运集装箱及系统的性能测试

供应链相关交易通常取决于用于向客户联合运输及货物运输的海运集装箱,确保商品无损毁丢失的风险。由于海运集装箱的使用不断影响甚至改变全球动态,集装箱及系统的性能测试标准化仍是必需的。

由ANSI成员及经认可的美国材料与测试协会(ASTM)制定的美国国家标准ASTM D4169-16海运集装箱及系统的性能测试标准,为在实验室中检验货运单位承受分布式环境的能力提供了一个统一的评估基本原则。这是通过对货运单位进行测试计划,该计划包含一系列不同分布周期的预期风险要素,但该测试并不能取代材料规范或现有的装运前检验程序。

ASTM力求制定自愿的协商一致的标准,旨在提高产品质量,提升安全性,促进市场准入与贸易,并给消费者建立信心。

二、医疗设备包装(无菌屏障系统)的选择与使用

患者每天需接受一系列治疗,因此所使用的医疗器械安全性至关重要。无菌包装是实现设备仪器安全的一种直截了当的方法。

一项由美国CSA集团制定的美国国家标准(ANS):CSA Z314.14-2015 医疗设备包装(无菌屏障系统)的选择和使用是用于解决包装类型、包装质量、包装技术等问题。该标准规定了评价、挑选、检查过程中的基本要素,并规定出预制无菌屏障系统、无菌屏障系统及包装系统的使用规范。选择标准包括最低性能要求,以实现医疗装置能够为预期用途选择适当产品。本标准取代了之前1993年、2004年及2010年以无菌容器的选择与使用为题的版本。这是CSA Z314系列标准之一,用以解决质量系统、去污、消毒、包装、灭菌和存储等相关问题。

该项标准是与CSA Z314.14-2015 医疗器械再加工—通用要求联合使用的系列标准之一,它为一个对医疗器械再加工的建立、存档及维修的要求提出了框架,作为管理体系的一部分。该项美国国家标准的目的是提出综合要求,确保可重复使用的医疗器械包装安全可靠。

CSA Group作为ANSI的成员及其认可的标准制定组织,是一家非营利的会员制协会,致力于在标准制定、培训、全局检验、消费品评价及认证服务等领域提升公共安全、提高社会福利、促进可持续发展,其下涵盖多种行业,例如水管装置、建筑、医疗、安全、技术、电器用具、燃气用具、新能源及照明用具等。



 

 

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