标签：医疗器械

2024-10-29

EN ISO 18113系列标准概述了制造商必须提供的体外诊断（IVD）医疗器械相关信息的关键要求，包括产品标签和使用说明。它涵盖了IVD医疗器械的各个方面，标准系列中的特定部件专门用于试剂和仪器，旨在满足专业和自我检测用户的特定需求。 由...

2022-10-14

本文件规定了医疗器械（包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械）风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

2022-10-14

本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（例如技术支...

2022-09-16

DB41/T 2320-2022 河南省 现行 基础信息 标准号 DB41/T 2320-2022 发布日期 2022-09-16 实施日期 2022-12-14 制修订 制定 中国标准分类号 C 30 国际标准分类号 11.040.01 ...

2022-04-15

本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植人后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：一固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，一非吸收性材料，和 一可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。

2022-04-15

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

2021-12-23

DB4403/T 218-2021 深圳市 现行 基础信息 标准号 DB4403/T 218-2021 发布日期 2021-12-23 实施日期 2022-01-01 制修订 制定 中国标准分类号 C30 国际标准分类号 11.040.01...

2021-12-23

DB4403/T 219-2021 深圳市 现行 基础信息 标准号 DB4403/T 219-2021 发布日期 2021-12-23 实施日期 2022-01-01 制修订 制定 中国标准分类号 C30 国际标准分类号 11.040.01...

2021-12-23

DB4403/T 220-2021 深圳市 现行 基础信息 标准号 DB4403/T 220-2021 发布日期 2021-12-23 实施日期 2022-01-01 制修订 制定 中国标准分类号 C30 国际标准分类号 11.040.01...

2021-07-15

医疗器械上标示的信息必须能被使用不同语言的所有供应链参与者正确地理解，无论他们使用何种语言。因此需要使用一系列国际公认的图形符号。ISO关于刚刚修订完成定义这些符号的国际标准。 ISO 15223-1《医疗器械 – 标示制造商提供的信息的符...