标签：体外

确保更安全的医疗实践：体外诊断医疗器械制造商提供信息

2024-10-29

EN ISO 18113系列标准概述了制造商必须提供的体外诊断（IVD）医疗器械相关信息的关键要求，包括产品标签和使用说明。它涵盖了IVD医疗器械的各个方面，标准系列中的特定部件专门用于试剂和仪器，旨在满足专业和自我检测用户的特定需求。由...

2024-03-13

2024年1月23日，欧盟委员会发布了一项关于某些遗留体外诊断医疗器械过渡条款的提案，在某些条件下为制造商和有关机构提供额外的时间来完成申请和必要的符合性评估程序。委员会还提议采取措施，逐步推出已经可供自愿使用的欧盟数据监测和数据库模块，...

2021-12-01

本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。本文件适用201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限于），压力...

2020-12-25

DB14/T 2254-2020 山西省现行基础信息标准号 DB14/T 2254-2020 发布日期 2020-12-25 实施日期 2021-02-25 制修订制定中国标准分类号 C？30 国际标准分类号 11.040.01 ...