综合 第234页

2020-09-01

适用范围 GB/T 22275的本部分规定了多场所研究的管理和控制、质量保证、主进度表、研究计划、研究的实施、研究结果的报告、标准操作程序、记录和材料的存储和保管。 除了国家立法的明确豁免，本部分所规定的良好实验室规范原则（以下简称GLP原...

2020-09-01

适用范围 GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理，包括各部门的责任、相关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发...

2020-09-01

适用范围 GB/T 22275的本部分规定了短期研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、设施、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施和研究结果的报告。 除了国家立法的明确豁免，本部分所规定的良好实验室规范原则（以下简称GL...

2020-09-01

适用范围 GB/T 22275的本部分规定了现场研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、试验设施、仪器、原料、试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究结果的报告、记录和材料的存储和保留。 除了国家立法的明确豁免，本部分所规定...

2020-09-01

适用范围 GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下的实验室供应商的要求，包括以下方面：标准和合格评定计划、试验系统、动物的饲料、垫料和水、带有放射性标记的化学品、计算机系统、应用软件、参照物质、仪器、无菌材料、常规试剂、清洁剂和消毒剂...

2020-09-01

适用范围 GB/T 22275的本部分规定了项目负责人的任务、任命、培训、职责、资质、法律地位。 除了国家立法的明确豁免，本部分所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆...

2020-09-01

适用范围 GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下质量保证活动的具体内容和要求，包括质量保证人员的责任、质量保证人员与管理者的联系、质量保证人员资质及参与标准操作程序和研究计划的制定过程的情况、质量保证检查、质量保证活动的计划和对质量...

2020-09-01

适用范围 GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范下检查报告的要求、其他信息和批准。 本部分适用于我国在境内设立的GLP监督部门。 基本信息 标准号：GB/T 22274.3-2008 标准名称：良好实验室规范监督部门指南　第3部分...

2020-09-01

适用范围 GB/T 22274的本部分规定了的监督部门的试验机构检查、检查程序、研究审核、检查或研究审核的完成。 本部分适用于在我国境内设立的GLP监督部门。 基本信息 标准号：GB/T 22274.2-2008 标准名称：良好实验室规范监...

2020-09-01

适用范围 GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范中监督部门的行政管理、保密性、人员和培训、GLP符合性计划、试验机构检查和研究审核的后续工作、申诉程序。 本部分适用于在我国境内设立的GLP监督部门。 基本信息 标准号：GB/T 2...