医药、卫生、劳动保护 第205页

2020-08-21

适用范围 GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。 基本信息...

2020-08-21

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB 18281.3-2000 标准名称：医疗保健产品灭菌　生物指示物　第3部分：湿热灭菌用生物指示物 英文名称：Sterilization of health care products—Biologic...

2020-08-21

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB 18281.2-2000 标准名称：医疗保健产品灭菌　生物指示物　第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 英文名称：Sterilization of health care products—Biolog...

2020-08-21

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB 18281.1-2000 标准名称：医疗保健产品灭菌　生物指示物　第1部分：通则 英文名称：Sterilization of health care products—Biological indic...

2020-08-21

适用范围 1.1　适用 1.1.1　GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。 1.1.2　本部分的基本要求适用于GB 182...

2020-08-21

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB 18280-2000 标准名称：医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 英文名称：Sterilization of health care products—Requirement for val...

2020-08-21

适用范围 GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法以便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了...

2020-08-21

适用范围 1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注： 本部分适用于医疗器械但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。 本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置： a) 使用放射...

2020-08-21

适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB 18279-2000 标准名称：医疗器械　环氧乙烷灭菌　确认与常规控制 英文名称：Medical devices—Validation and routine control of ethylene ...

2020-08-21

适用范围 GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。  基本信息 标准号：GB 18279.1-2015 标准名称：医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的...