标准2025GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
适用范围 GB/T 16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供了通用要求。本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一种是作为筛选方法的加速降解试验，另一种是模拟环境的实时降解试验。对在使用...
医药、卫生、劳动保护 第106页
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.13-2001 标准名称：医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 英文名称：Biological evaluation of medical device...
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
适用范围 GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。本部分具体提出了：–试验样品选择；–从...
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.12-2005 标准名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 12...
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.12-2000 标准名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 12...
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
适用范围 GB/T 16886的本部分描述了： ——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则； ——按器械与人体接触性质和时间的一般分类； ——所有来源的相关数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的...
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.1-2001 标准名称：医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evalua...
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
适用范围 GB/T 16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。 基本信息 标准号：GB/T 16886.11-2011 标准名称：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 英文名称：Bi...
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
适用范围 暂无 基本信息 标准号：GB/T 16886.11-1997 标准名称：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 11:Te...
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
适用范围 GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a)〓刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b)详细的体内(刺激和致敏)试验步骤；c)结果解释的关键因素...